Актуальность
Пациентам с резидуальной легочной гипертензией, у которых была успешно выполнена операция на клапанах сердца, не следует назначать силденафил. Об этом свидетельствуют результаты первого рандомизированного исследования, представленного на Европейском конгрессе кардиологов 2017.
Хорошо известно, что вазодилататор силденафил широко используется в терапии эректильной дисфункции, однако препарат также эффективен у больных с легочной артериальной гипертензией.
Методы
С целью оценить эффективность силденафила у больных с резидуальной легочной гипертензией после операции на клапанах сердца, было выполнено исследование SIOVAC. Это было мультицентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами сравнения.
Для подтверждения легочной гипертензии пациентам выполняли катетеризацию сердца.
200 пациентов из 17 испанских клиник были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу силденафила 40 мг 3 раза (n=104) в день или плацебо (n=96) на 6 месяцев.
У пациентов проводилось клиническое, лабораторное и инструментальное обследование через 3 и 6 месяцев наблюдения. В качестве первичной конечной точки была выбрана композитная точка, включавшая смерть от всех причин, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, ухудшение толерантности к физическим нагрузкам и субъектное ухудшение самочувствия после начала терапии.
Результаты
- Через 6 месяцев наблюдения у 33 пациентов (33%) из группы силденафила, по сравнению с 14 пациентами (15%) из контрольной группы, было отмечено ухудшение (отношение шансов для улучшения, 0,39; 95% CI, 0,22-0,67; p<0,001).
- Обращало на себя внимание повышение риска госпитализации по поводу декомпенсации сердечной недостаточности в 2 раза у пациентов, получавших силденафил.
- 3 пациента из группы силденафила умерли, тогда как в контрольной группе отмечены 2 летальных исхода (p=0,63).
- Серьезные клинические события - смерть и повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности - происходили раньше и чаще на фоне терапии силденафилом (коэффициент рисков, 2,0; 95% CI, 1,0-4,0; p=0,044).
Главный исследователь, Dr Javier Bermejo (Мадрид, Испания) отметил, что назначения силденафила на длительный срок у пациентов с резидуальной легочной гипертензией и клапанной болезнью сердца следует избегать. При этом, необходимо проведение исследований, в которых будут предложены стратегии профилактики и лечения данного осложнения у пациентов с клапанной патологией.
Источник: ESC congress news. 29 August 2017.