ИНТЕРНИСТ

Общественная Система
усовершенствования врачей

Сравнение этролизумаба и инфликсимаба у пациентов с язвенным колитом
ПУБЛИКАЦИИ

Сравнение этролизумаба и инфликсимаба у пациентов с язвенным колитом

Актуальность 

Этролизумаб  - моноклональное антитело, таргетно действующее на анти-β7 интегрин. 

Результаты исследования 2 фазы показали клинически значимую ремиссию в сравнении с плацебо у пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом. 

Целью настоящего исследования было сравнить инфликсимаб и этролизумаб у пациентов с умеренным или тяжелым язвенным колитом. 

Методы

В рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами сравнения фазы 3 GARDENIA были включены пациенты с язвенным колитом, наблюдаемыми в 11 центрах по всему миру. 

Участниками исследования стали пациенты в возрасте 18-60 лет с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом (Mayo Clinic total score [MCS] 6–12, эндоскопическая подшкала  ≥2), которые не получили ранее терапию ингибитором фактором некроза опухоли альфа. 

Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 в группу подкожного этолизумаба 105 мг 1 раз в 4 недели  или внутривенного инфликсимаба 5 мг/кг на 0, 2 и 6 недели и каждые 8 недель до 52 недели. 

В качестве первичной конечной точки рассматривали клинический ответ на терапию на 10 неделе (снижение на MCS ≥3-балла или снижение на ≥30% от изначального показателя) и клиническая ремиссия на 54 неделе).

Результаты

  • В исследование включили 397 пациентов. 48% пациентов из группы этролизумаба и 52% пациентов из группы инфликсимаба закончили 54-недельное исследование. 
  • На 54 неделе 18,6% пациентов, получающих этролизумаб, и у 19,7% пациентов, получающих инфликсимаб, достигли первичной конечной точки . Различие между группами не достигло статистической значимости (p=0,81). 
  • Число пациентов, сообщающих о развитии одного или более побочных эффектов составило 77% в группе этролизумаба и 76% в группе инфликсимаба. При этом большее число пациентов из группы этролизумаба сообщали о серьезных побочных эффектах, в том числе тяжелых инфекциях (16% vs. 10%). 
  • Один пациент из группы инфликсимаба умер от легочной эмболии, не связанной с терапией. 

Заключение

Согласно результатам исследования поддержавшая терапия этролизумабом не превосходит инфликсимаб в достижении клинической ремиссии у пациентов с активным язвенным колитом.

Источник: Silvio Danese, Jean-Frederic Colombel, Milan Lukas, et al. Etrolizumab versus infliximab for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis (GARDENIA): a randomised, double-blind, double-dummy, phase 3 study. The Lancet Gastroenterology and Hepatology. 2021. 

(0)