Актуальность
Диссекция цервикальных артерий является основной причиной инсульта у молодых пациентов (<50 лет). Исторически клиницисты предпочитают использовать оральные антикоагулянты (антагонист витамина К) у таких пациентов. Однако текущие клинические рекомендации (основанные в основном на данных наблюдательных исследований), говорят о целесообразности использования ацетилсалициловой кислоты (АСК).
Методы
Выполнено мультицентровое, рандомизированное, открытое исследование TREAT-CAD. Включение пациентов в исследование проходило в Швейцарии, Германии и Дании.
Пациенты (в возрасте старше 18 лет с МРТ-подтвержденной диссекцией цервикальной артерии в течение 2 недель до включения в анализ) были рандомизированы в отношении 1:1 в группу АСК 300 мг 1 раза в день или антагониста витамина К (МНО 2-3) на 90 дней.
В качестве первичной конечной точки рассматривали комбинированный показатель, включающий инсульт, крупное кровотечение или смерть, а также МРТ-исходы (новые ишемический или геморрагический очаги) на 14 день (клинические и МРТ-исходы) и на 90 день (только клинические исходы).
В качестве критерия non-inferiority АСК рассматривали верхнюю границу 95% ДИ в менее 12% (абсолютный риск).
Результаты
- С сентября 2013 по декабрь 2018 года в исследование включили 194 пациента, 100 – в группу АСК и 94 – в группу антагониста витамина К.
- В анализ per-protocol включили 173 пациента (91 из которых получали АСК и 82 – антикоагулянт).
- Первичная конечная точка была достигнута у 23% пациентов из группы АСК и у 15% пациентов из группы антикоагулянтной терапии (абсолютное различие 8% [95% ДИ −4-21], non-inferiority p=0,55). То есть, критерий non-inferiority для АСК не был достигнут.
- У 8% пациентов из группы АСК и ни у одного пациента из группы антагониста витамина К был диагностирован ишемический инсульт. Крупное экстракраниьльное кровотечение имело место у 1 пациента, получавшего антикоагулянт, и ни одного пациента из группы АСК. Ни один пациент не умер.
- Субклинические исходы согласно результатам МРТ имели место у 15% пациентов из группы АСК и у 13% пациентов из группы сравнения.
- По данным анализа безопасности в группе АСК были выявлены 19 нежелательных явлений, в группе антагониста витамина К – 26.
Заключение
Согласно результатам исследования не продемонстрировано, что ацетилсалициловая кислота не уступает антагонисту витамина К у пациентов с диссекцией цервикальной артерии.
Источник: Stefan T Engelter, Christopher Traenka, Henrik Gensicke, et al. Aspirin versus anticoagulation in cervical artery dissection (TREAT-CAD): an open-label, randomised, non-inferiority trial The Lancet Neurology. March 2021.