Актуальность
Трастузумаб эмтазин является стандартом терапии метастатического HER2-позитивного рака молочной железы, прогрессирующего после комбинированной терапии, включающей препарат анти-HER2 и таксан.
Дизайн исследования
Выполнено мультицентровое открытое рандомизированное исследование фазы 3, в котором оценивали эффективность и безопасность трастузумаб эмтазина и трастузумаб дерукстекана у пациентов с HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы, ранее леченным транстузумабом в комбинации с таксаном.
В качестве первичной конечной точки рассматривали выживаемость без прогрессии заболевания. В качестве вторичной конечной точки рассматривали общую выживаемость, объективный ответ и безопасность терапии.
Результаты
В исследование включили 524 женщин.
- Доля выживших пациенток без прогрессии заболевания на 12 месяце составила 75,8% (95% ДИ, 69,8-80,7) на фоне трастузумаб дерукстекана и 34,1% (95% ДИ, 27,7-40,5) на фоне трастузумаб эмтазина (коэффициент рисков для прогрессии или смерти от любой причины составил 0,28; 95% ДИ, 0,22-0,37; P<0.001).
- Показатель общей выживаемости на 12 месяц составил 94,1% (95% ДИ, 90,3-96,4) в группе трастузумаб дерукстекана и 85,9% (95% ДИ, 80,9- 89.7) в группе трастузумаб эмтазина (коэффициент рисков для смерти, 0,55; 95% ДИ, 0,36-0,86).
- Показатель общего ответа на терапию составил 79,7% (95% ДИ, 74,3-84,4) среди женщин, получающих трастузумаб дерукстекана и 34,2% (95% ДИ, 28,5-40,3) на фоне трастузумаб эмтазина.
- По данным анализа безопасности, частота нежелательных явлений любой степени тяжести составила 98,1% в группе трастузумаб дерукстекана и 86,2% на фоне трастузумаб эмтазина, тогда как частота побочных явлений степени 3 или 4 составила 45,1% и 39,8%, соответственно.
- Терапия трастузумаб дерукстеканом ассоциирована с развитием интерстициальной болезни легких и пневмонита.
Заключение
Согласно результатам исследования у пациентов с HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы, ранее получавших трастузумаб и таксан, риск прогрессии заболевания или смерти был ниже на фоне терапии трастузумаб дерукстеканом, в сравнении с трастузумаб эмтазином.
Источник: Javier Cortés, Sung-Bae Kim, Wei-Pang Chung, et al. N Engl J Med 2022; 386:1143-1154.