Актуальность
В случаев неэффективности ингибиторов фактора опухоли альфа у пациентов с язвенным колитом другие биологические препараты могут быть применены. Однако исследований по их сравнению проведено мало.
Целью настоящего исследования было сравнить тофацитиниб и ведолизумаб у пациентов с язвенным колитом, ранее получавших ≥ 1 ингибитор ФНО-альфа.
Методы
В мультицентровое ретроспективное исследование были включены взрослые пациенты с язвенным колитом с Mayo score > 2, с ≥ 1 терапией ингибитором ФНО-альфа. Пациенты получали тофацитиниб 10 мг 2 раза в день с возможным снижением дозы до 5 мг 2 раза в день с 8 недели или ведолиззумаб 300 мг в/в на 0, 2, 6 и 14 неделях (± дополнительная доза на 10 неделе).
В качестве первичной конечной точки рассматривали безстероидную клиническую ремиссию (Mayo score ≤ 2) на 16 неделе.
В качестве вторичной конечной точки рассматривали эндоскопическое улучшение и заживление слизистой.
Результаты
- В исследование вошли 199 пациентов, из которых 87 получали тофацитиниб и 112 получали ведолизумаб.
- Исходные характеристики пациентов, а именно сопутствующее использование 5-АСА (10,3% vs 18,8%) и стероидов (23.0% vs 31.2%) достоверно не различалась между группами.
- Дополнительная инфузия ведолизумаба на 10 неделе была выполнена 34,3% пациентов и терапия тофацитинибом 10 мг 2 раза в день проводилась до 16 неделе 42,5%.
- Клиническая бестероидная ремиссия была достигнута у 54,2% пациентов на фоне терапии тофацитинибом и у 42,5% пациентов на фоне терапии ведолизумабом, соответственно (p=0,77), ранее получивших 1 биологический препарат; у 55,4% и 41,8% пациентов (p=0,61) после терапии 2 биологическими препаратами; у 56,9% и 6,3% (p=0,007) после терапии 3 биологическими препаратами; 59% и 33,3% (p=0,17) в подгруппе с баллом по шкале Mayo ≥ 6.
- Тофацитиниб превосходил по эффективности ведолизумаб по достижению бестероидной клинической ремиссии на 16 неделе среди пациентов с первичным неответом на хотя бы один биологический препарат (71,6% vs. 30,8%, p=0,049).
- Среди 117 пациентов эндоскопическое улучшения достигалось чаще на фоне терапии тофацитинибом (33,6 % vs, 7,1%, p=0,048).
- Заживление слизистой оболочки наблюдалось у 6,4% на фоне терапии тофацитинибом и у 3,6% пациентов на фоне терапии ведолизумабом (p=0,27).
Заключение
Согласно результатам клинического исследования, тофацитиниб и ведолизумаб эффективны после неудачи терапии анти-ФНО-альфа у пациентов с язвенном колитом.
Тофацитиниб эффективнее ведолизумаба в случае первичной неэффективности биологических препаратов или множественной терапевтической неудачи.
Источник: Buisson, A, Nachury M, Fumery M, et al.DOP76 Real-world multicenter comparison of effectiveness between tofacitinib and vedolizumab in patients with Ulcerative Colitis after failure to at least one anti-TNF agent. ECCO.