Актуальность
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) запросило у компании GlaxoSmithKline дополнительные данные о препарате Нукала® (меполизумаб), предназзначающегося для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
- Необходимо заметить, что заявка на одобрение была ранее подана в FDA. Меполизумаб рассматривается как дополнительный препарат к кортикостероидной поддерживающей терапии. Он предназначен для снижения частоты обострений у больных ХОБЛ и сопутствующей эозинофилией.
Эксперты FDA запросили у компании-производителя дополнительные клинические данные, которые помогут определиться с решением по поводу препарата.
О меполизумабе
- Меполизумаб - гуманизированное моноклональное антитело (IgGl, каппа), направленное против интерлейкина-5. Препарат уже используется в лечении пациентов с тяжелой эозинофильной астмой.
- В 16 клинических исследований, посвященных изучению меполизумабу, вошли около 300 пациентов. Помимо бронхиальной астмы и ХОБЛ, препарат изучается у больных с гиперэозинофильным синдромом и назальным полипозом.
Источник: LSE Announcement. GSK receives complete response letter from US FDA for use of mepolizumab in COPD patients. 07 September 2018.