Актуальность
Описаны случаи тяжелых кожных побочных эффектов, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпитермальный некролиз на фоне противоопухолевой иммунотерапии, включая атезолизумаб.
Обзор безопасности
- В европейских странах был выполнен анализ безопасности атезолизумаба. На 31 июля 2020 года было известно о 99 случаях тяжелых кожных нежелательных явлений.
- Большинство случаев (48%) произошли во время клинических исследований, 30% приходились на постмаркетинговые исследования.
- Из 99 случаев в 35 шла речь о мультиформной эритеме, в 25 случаях – о синдроме Стивенса-Джонсона, в 12 случаях – о токсической кожной сыпи, в 8 случаях – о токсическом эпидермальном некрологе, в 7 случаях – о буллезном дерматите, в 6 случаях – о генерализованном эксфолиативном дерматите, в 4 случаях – о лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и в 2 случаях – о кожном некрозе.
- Из 99 случаев 36 были подтверждены по данным гистологического исследования или специалистами.
- Из 99 случаев 55 были описаны как разрешившиеся, 14 пациентов находились в периоде выздоровления и в 14 случаях полного восстановления не наблюдалось. Один пожилой пациент умер.
- Серьезные кожные реакции в 37% случаев развились в течение месяца после первой дозы.
Терапия тезолизумабом была отменена или полностью прекращена в 58 случаев, в 16 случаях терапия продолжалась в той же дозе.
Рекомендации
- Терапия атезолизумабом может стать причиной развития серьезных кожных нежелательных явлений, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
- Необходимо предупредить пациентов о важности обращения за неотложной медицинской помощью в случае появления острых тяжелых поражений кожи.
- При появлении серьезных кожных побочных эффектов следует прекратить терапию и направить пациента к специалистам для верификации диагноза и назначения лечения.
- В случае подтверждения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза или развития кожной акции 4 степени тяжести иммунотерапия должна быть отменена и больше не назначаться.
Источник: Drug Safety Update volume 14, issue 11: June 2021: 2.