Актуальность
Анти-CD20-моноклональные антитела являются высокоэффективной терапией рецидивирующего рассеянного склероза.
Целью исследования было провести прямое сравнение эффективности и безопасности ритуксимаба и окрелизумаба.
Дизайн исследования
OVERLORD-MS — многоцентровое двойное слепое исследование III фазы с дизайном non-inferiority.
В исследование были рандомизированы взрослые пациенты с впервые диагностированным рецидивирующим рассеянным склерозом и недавней активностью заболевания в соотношении 3:2 в группы ритуксимаба или окрелизумаба. Препараты вводили внутривенно каждые 6 месяцев на протяжении 24 месяцев.
В качестве первичной конечной точки рассматривали отсутствие новых или увеличившихся Т2-очагов на МРТ в период с 6-го по 24-й месяц. Критерием non-inferiority служила нижняя граница 95% доверительного интервала для разницы между группами не менее –10%.
Результаты
- В исследование были включены 216 пациентов: 132 получали ритуксимаб и 84 — окрелизумаб.
- Вероятность отсутствия новых или увеличившихся Т2-очагов с 6-го по 24-й месяц составила 92,2% в группе ритуксимаба и 94,8% в группе окрелизумаба (разница рисков –2,6%; 95% ДИ от –9,4 до 4,3). Таким образом, критерий non-inferiority был достигнут.
- Частота клинических рецидивов, показатели прогрессирования инвалидизации и когнитивные функции достоверно не различались между группами.
- По данным анализа безопасности инфекции чаще регистрировались в группе ритуксимаба (82% против 69%), однако частота серьёзных инфекций была сопоставимой (8% против 7%).
Заключение
У пациентов с впервые диагностированным рецидивирующим рассеянным склерозом и недавней активностью заболевания ритуксимаб не уступает окрелизумабу по эффективности подавления активности заболевания на МРТ. Несмотря на более высокую общую частоту инфекций при применении ритуксимаба, риск серьёзных инфекционных осложнений между препаратами не различался.
Источник: Torkildsen Ø, Brustad HK, Høgestøl EA, et al. Rituximab versus Ocrelizumab in Newly Diagnosed Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2026;395(1):44-53. doi:10.1056/NEJMoa2600993.