Целью исследования было сравнить эффективность комбинированной терапии первой линии метотрексатом, голимумабом и кортикостероидом с комбинацией метотрексата и кортикостероида у пациентов с ранним псориатическим артритом.
Дизайн исследования
GOLMePsA представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором приняли участие взрослые пациенты с активным псориатическим артритом, ранее не получавшие лекарственную терапию.
Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 в группу метотрексата и голимумаба или метотрексата и плацебо.
Исходно все пациенты получали одну дозу метилпреднизолона 120 мг в/м с переходом на метотрексат 1 раз в неделю (повышение дозы до 25 мг в течение 28 недель).
Голимумаб или плацебо вводили п/к каждые 4 недели. На 24 неделе было разрешено введение метилпреднизолона однократно (максимальная общая доза 240 мг).
В качестве первичной конечной точки рассматривали показатель по шкале Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) на 24 неделе.
Результаты
- С 2015 по 2022 год в исследование включили 84 пациента. 55% пациентов были мужчинами. Средний возраст участников исследования составил 42,5 лет.
- Не выявлено статистически значимых различий между группами на 24 неделе по показателю PASDAS (среднее различие, -0,55 [95% доверительный интервал (ДИ) -1,12-0,03]; p=0,064).
- Показано, что в группе метотрексата и плацебо частота дополнительного назначения метилпреднизолона была выше, (49%) по сравнению с группой метотрексата и голимумаба (21%) (p=0,009).
- По данным анализа безопасности частота нежелательных явлений достоверно не различалась между группами. Однако частота инфекций была выше в группе метотрексата и голимумаба. На фоне терапии не было выявлено серьезных нежелательных явлений ни смертельных исходов.
Заключение
У взрослых пациентов с ранним нелеченным псориатическим артритом комбинация метотрексата и голимумаба демонстрирует сравнимую эффективность с метотрексатом и плацебо.
Источник: De Marco G, Hensor EMA, Helliwell PS, et al. Effect of a treatment strategy utilising golimumab, methotrexate and corticosteroids versus methotrexate and corticosteroids in early, untreated psoriatic arthritis (GOLMePsA): a single-centre, double-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Rheumatol. Published online September 3, 2025. doi:10.1016/S2665-9913(25)00156-0.