Методы
Многоцентровое рандомизированное исследование CLOSURE-AF проводилось в Германии. Пациенты с ФП и высоким риском инсульта и кровотечений были рандомизированы в группы окклюзии ушка левого предсердия или оптимальной медикаментозной терапии (включая прямые оральные антикоагулянты при наличии показаний).
Первичная конечной точкой был комбинированный показатель, включивший инсульт (ишемический или геморрагический), системные эмболии, большие кровотечения, а также смерть от сердечно-сосудистых причин или неустановленной этиологии (проводился анализ non-inferiority [граница – отношение рисков 1.3]).
Результаты
В исследовании приняли участие 912 пациентов (средний возраст 78 лет; 39% жензины). Средний балл CHA2DS2VASc – 5.2±1.5, HAS-BLED – 3.0±0.9.
При медиане наблюдения 3 года первичная конечная точка была достигнута у 155 пациентов из группы окклюзии ушка левого предсердия (16.8 на 100 пациенто-лет) и у 127 пациентов из группы медикаментозной терапии (13.3 на 100 пациенто-лет). Разница -0.36 (95% ДИ -0.70; -0.01; p=0.44 для non-inferiority). Серьезные нежелательные явления зафиксированы у 82.5% пациентов в группе окклюзии ушка левого предсердия и у 77.4% в группе медикаментозной терапии.
Заключение
Таким образом, у пациентов с ФП и высоким риском инсульта и кровотечений окклюзия ушка левого предсердия не продемонстрировала non-inferiority по отношению к оптимальной медикаментозной терапии по комбинированной конечной точке, включавшей инсульт, системную эмболию, большое кровотечение и сердечно-сосудистую смерть.
Источник: Landmesser U, et al. N Engl J Med. 2026. doi: 10.1056/NEJMoa2513310.