Цель: Оценить безопасность и эффективность орального применения АЛК для лечения географической атрофии (ГА).
Дизайн: Рандомизированное контролируемое мультицентровое клиническое исследование 2 фазы с двойным маскированием и плацебо-контролем.
Методы: В исследование были включены пациенты с уни- и билатеральной формой ГА, развившейся вследствие возрастной макулярной дегенерации. Участники случайным образом были разделены на две группы: первая ежедневно получала 1200 мг АЛК, вторая - плацебо. В каждой группе определялась аутофлюоресценция глазного дна, проводилась цветная съемка фундус-камерой и спектральная ОКТ. Показатели лучшей корригированной остроты зрения (ЛКОЗ) определялись в первый визит и каждые 6 месяцев, период наблюдения составил 18 месяцев. Основным методом оценки результатов являлось изменение области ГА за 18 месяцев, определяемое методом аутофлюоресценции. Также оценивалась частота нежелательных побочных эффектов (ПЭ), изменения ЛКОЗ и скорость изменения области ГА на цветных фундус-снимках.
Результаты: В период с апреля 2016 по август 2017 случайным образом на две группы было разделено 53 пациента (средний возраст 80 лет). Двадцать семь участников (37 глаз) попали в группу плацебо, и 26 участников (36 глаз) были определены в группу АЛК. Не скорректированное среднее (стандартная ошибка) значение изменения области ГА составило 0.28 (0.02) мм и 0.31 (0.02) мм в группах плацебо и АЛК соответственно (разница 0.04 мм; 95% доверительный интервал [ДИ], от –0.03 до 0.11 мм; P = 0.30). С поправкой на изначальный размер ГА, число дефектов сетчатки и наличие субфовеалярной ГА среднее значение изменения области ГА составило 0.27 (0.04) мм и 0.32 (0.05) мм в группах плацебо и АЛК соответственно (разница 0.05 мм; 95% ДИ от –0.02 до 0.12 мм; P = 0.14). К 18 месяцу процент участников, не различающих 15 букв и более, составил 22% (8 из 36) и 14% (5 из 36) в группах плацебо и АЛК соответственно ( P = 0.54). Значительной разницы между группами в количестве участников с несерьезными ПЭ и серьезными ПЭ обнаружено не было.
Выводы: Результаты исследования не подтверждают положительный эффект АЛК на ГА и ЛКОЗ. Дизайн данного исследования может быть полезным для клинических испытаний других препаратов, потенциально воздействующих на ГА.
Источник: https://www.ophthalmologyretina.org/article/S2468-6530(20)30121-4/fulltext