Актуальность
Food and Drug Administration (FDA) проведет анализ безопасности антипсихотического препарата Нуплазид (пимавансерин), единственного одобренного лекарства для лечения галлюцинаций и бреда у пациентов с болезнью Паркинсона. Такое решение продиктовано большим числом летальных исходов на фоне терапии.
Пациенты, страдающие болезнью Паркинсона, часто имеют сопутствующую патологию, что само по себе повышает смертность. Однако эксперты считают, что Нуплазид может приближать смерть. По их мнению, препарат был очень быстро одобрен на основании небольших доказательств его эффективности и безопасности.
Безопасность препарата
- Необходимо отметить, что во время клинических исследований, у больных, получавших Нуплазид, был более, чем в 2 раза выше риск развития серьезных исходов, включая смерть, по сравнению с плацебо. Тем не менее FDA посчитало, что потенциальная польза превышает риски и одобрило препарат в 2016 году.
- С момента одобрения Нуплазида члены семей пациентов, их лечащие врачи и другие профессионалы здравоохранения сообщили о сотнях нежелательных явлениях, включающих смерть, падения, бессонницу, тошноту и слабость.
- На протяжении только первых 10 месяцев коммерциализации Нуплазида в FDA поступило 244 сообщения о летальных исходах, к настоящему времени их число превышает 700 случаев. Помимо этого, известно более, чем о 1000 случаях персистирования галлюцинаций, несмотря на проводимую терапию.
Расследование безопасности началось несколько недель назад и позволит, как надеются пациенты и врачи, объективно оценить риски и пользу, сопряженные с терапией.
Источник: Blake Ellis, Melanie Hicken. FDA re-examines safety of controversial new drug. CNN Investigates. April 25, 2018.