Целью исследования было оценить эффективность и безопасность антитромботической терапии для профилактики мигрени у пациентов с открытым овальным окном.
Дизайн исследования
В многоцентровое проспективное рандомизированное открытое исследование с активным контролем были включены 1000 пациентов в возрасте 18–64 лет с мигренью и открытым овальным окном, наблюдавшихся в 39 медицинских центрах Китая.
Из исследования исключали пациентов с инсультом, транзиторной ишемической атакой или внутричерепным кровоизлиянием в анамнезе, а также с противопоказаниями к антитромботической терапии.
После 12-недельного исходного периода, в течение которого оценивали частоту мигрени, пациентов рандомизировали в соотношении 1:1:1:1 для приема ацетилсалициловой кислоты (АСК) 300 мг 1 раз в сутки, клопидогрела 75 мг 1 раз в сутки, ривароксабана 20 мг 1 раз в сутки или метопролола 25 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель.
Первичной конечной точкой была доля пациентов, достигших снижения среднего количества дней с мигренью в месяц как минимум на 50%. Основными показателями безопасности являлись кровотечения и другие нежелательные явления.
Результаты
- По первичной конечной точке АСК, клопидогрел и ривароксабан продемонстрировали не меньшую эффективность по сравнению с метопрололом.
- Снижение количества дней с мигренью как минимум на 50% было достигнуто у 61,7% (148/240) пациентов в группе АСК, 66,8% (157/235) — в группе клопидогрела, 78,4% (185/236) — в группе ривароксабана и 61,8% (144/233) — в группе метопролола.
- Ривароксабан превосходил метопролол по частоте ответа на терапию: абсолютная разница составила 16,2 процентного пункта (98,33% ДИ 6,0–26,4; P<0,001).
- Кроме того, ривароксабан был ассоциирован с более выраженным уменьшением количества дней с мигренью, большей вероятностью полного прекращения мигрени и более значимым улучшением связанного с мигренью качества жизни по сравнению с метопрололом.
- За 12 недель лечения ни в одной из групп не было зарегистрировано крупных кровотечений.
Заключение
У пациентов с мигренью и открытым овальным окном терапия АСК, клопидогрелом или ривароксабаном не уступала метопрололу по вероятности достижения ≥50% снижения количества дней с мигренью в месяц.
Ривароксабан превосходил метопролол по частоте ответа на терапию и ряду вторичных показателей эффективности. В течение 12-недельного периода лечения крупных кровотечений зарегистрировано не было.
При интерпретации результатов важно учитывать короткую продолжительность наблюдения и открытый дизайн исследования, особенно применительно к безопасности длительной антикоагулянтной терапии.
Источник: Li Z, Wang C, Tang Y, Dong J, Dong J, Ouyang W et al. Antithrombotic treatment for migraine in patients with patent foramen ovale: multicentre, randomised, active controlled, open label trial BMJ 2026; 394 :e100103 doi:10.1136/bmj-2026-100103.