Целью постмаркетингового исследования было оценить долгосрочную безопасность биологического препарата ведолизумаба у пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона.
Дизайн исследования
Выполнено проспективное, наблюдательное, мультицентровое когортное исследование: в котором приняли участие пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, которые начали терапию ведолизумабом или другим биологическим препаратом.
В качестве первичной конечной точки рассматривали частоту серьезных нежелательных явлений.
Результаты
- Участниками исследования являлись 5008 пациентов, из них 2502 получали ведолизумаб, 2506 – другие биологические препараты).
- Средний период наблюдения составил 37,4 месяца.
- У пациентов из группы ведолизумаба продолжительность заболевания была больше, они были старше и чаше получали сопутствующую терапию.
- У пациентов с язвенным колитом частота серьезных нежелательных явлений составила 5,5 (95% доверительный интервал (ДИ): 4,7-6,5) на 100 человеко-лет на фоне ведолизумаба и 7 (95% ДИ 5,8-8,5) на фоне других биологических препаратов (различие между группами не было статистически значимым, p=0,38).
- У пациентов с болезнью Крона частота серьезных нежелательных явлений составила 7,9 (95% ДИ: 6,8-9,1) на 100 человеко-лет на фоне ведолизумаба и 6,5 (95% ДИ 5,7-7,3) на фоне других биологических препаратов (различие между группами не было статистически значимым, p=0,16).
- За исследуемый период 18 пациентов из группы ведолизумаба умерли, по сравнению с 18 пациентами из группы других биологических препаратов.
Заключение
Терапия ведолизумабом у пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона демонстрирует схожую безопасность, по сравнению с другими биологическими препаратами.
Источник: Louis Edouard et al. Long-term safety of vedolizumab in patients with ulcerative colitis/Crohn’s disease: A prospective observational study. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 2025.