US Food and Drug Administration (FDA) одобрило дупилумаб, моноклональное антитело, в терапии эозинофильного эзофагита у детей в возрасте от 1 до 11 лет и весом ≥ 15 кг.
Ранее FDA одобрило этот препарат для лечения эозинофильного эзофагита у лиц старше 12 лет и весом ≥ 40 кг.
- Следует отметить, что эозинофильный эзофагит представляет собой хроническое воспалительное заболевание с повреждением пищевода, проявляющееся дисфагией.
- Одобрение дупилумаба у маленьких детей стало возможно после публикации результатов рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 3 фазы EoE KIDS.
- В первой части исследования продолжительностью 16 недель изучалась эффективность и безопасность дупилумаба, доза которого титровалась. 66% детей достигли гистологической ремиссии заболевания, по сравнению с 3% в группе плацебо. Также на фоне дупилумаба отмечалось большее снижение числа дней, в которые присутствовали один или более симптомов эозинофильного эзофагита.
- Во второй части исследования длительностью 36 недель пациенты из группы дупилумаба продолжили его прием, пациенты из группы плацебо также начали прием дупилумаба.
- Гистологическая ремиссия на 52 неделе наблюдалась у 53% детей как продолжающих все это время принимать дупилумаб, так и тех, кто перешел из группы плацебо в группу дупилумаба.
- По данным анализа безопасности наиболее частыми нежелательными явлениями (≥ 2%) являлись: реакции в месте инъекции, инфекции верхних дыхательных путей, артралгия, герпес-инфекция.
Источник: Megan Brooks. FDA Expands Dupilumab for EoE to Younger Children. Medscape. January 25, 2024.