Актуальность
Эффективность и безопасность обетихолевой кислоты у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и недостаточным ответом или непереносимостью урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) ранее были продемонстрированы в исследовании POISE.
Представляем результаты 5-летнего открытого продолженного исследования POISE OLE, целью которого была оценка долгосрочной эффективности и безопасности терапии обетихолевой кислотой.
Дизайн исследования
В открытое продолженное исследование были включены 193 пациента. Все участники получали обетихолевую кислоту в дозе 5 мг/сут в течение не менее 3 месяцев с возможностью последующего повышения дозы.
Исследователи оценивали безопасность терапии и биохимический ответ на лечение, в том числе отдельно у пациентов, получавших дозу >10 мг/сут.
Результаты
- Исследование POISE OLE было завершено досрочно после достижения поставленных целей — подтверждения долгосрочной эффективности препарата при отсутствии новых сигналов безопасности.
- С учетом цензурирования данных после повышения дозы обетихолевой кислоты более 10 мг наиболее частым нежелательным явлением оставался кожный зуд, который наблюдался у 70% пациентов.
- Серьезные нежелательные явления со стороны печени были зарегистрированы у 5 пациентов (3%). Два летальных исхода (1%) были признаны исследователями не связанными с терапией обетихолевой кислотой.
- На протяжении всего периода наблюдения сохранялось улучшение биохимических показателей функции печени. Через 72 месяца критериям биохимического ответа, использованным в исследовании POISE, соответствовали 63% пациентов.
- Жесткость печени по данным эластографии оставалась стабильной в течение всего периода наблюдения.
Заключение
Результаты долгосрочного продолжения исследования POISE подтверждают устойчивую эффективность и благоприятный профиль безопасности обетихолевой кислоты у пациентов с первичным билиарным холангитом и недостаточным ответом либо непереносимостью урсодезоксихолевой кислоты.
Источник: C. L. Bowlus, F. Nevens, K. V. Kowdley, et al., “ Long-Term Safety and Efficacy of Obeticholic Acid in Patients With Primary Biliary Cholangitis: Final Results of the POISE Long-Term Safety Extension,” Alimentary Pharmacology & Therapeutics (2026): 1–14.