Актуальность
Антидепрессанты с седативным эффектом амитриптилин в низкой дозе и миртазапин в низкой дозе часто назначаются off-label в лечении бессонницы.
Учитывая отсутствие широкой доказательной базы в том числе плацебо-контролируемых исследований, интересны результаты нового исследования, оценивающего эффективность амитриптилина и миртазапина у больных с инсомнией.
Методы
DREAMING представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с включением пациентов в возрасте 18-85 лет с нарушениями сна. Пациенты были рандомизированы в группу миртазапина (7,5-15 мг) или амитриптилина (10-20 мг), или плацебо на 16 недель.
В качестве первичной конечной точки рассматривали интенсивность нарушений сна, оцениваемую при помощи Insomnia Severity Index (ISI) на 6, 12, 20 и 52 неделях. Клинически значимым считалось улучшение на >7 баллов, в качестве ремиссии рассматривали общий показатель ≤10 (общая сумма баллов от 0 до 28, чем выше балл, тем выше нарушения сна).
Результаты
- В исследовании приняли участие 80 пациентов.
- На 6 неделе пациенты, получающие миртазапин и амитриптилин, имели меньше нарушений сна, чем пациенты из группы плацебо (среднее различие по шкале ISI −6 баллов, 95% доверительный интервал −9,0- −3,1; и −3,4 балла, 95% ДИ −6,3-−0,4, соответственно).
- На 6 неделе миртазапин был ассоциирован с достижением ремиссии у достоверного большего количества пациентов, по сравнению с плацебо.
- После 12 недели различия между группами по показателю интенсивности нарушений сна не были статистически значимыми.
Заключение
По сравнению с плацебо миртазапин в низкой дозе улучшает сон у пациентов с бессонницей на 6 неделе, однако различия теряют свою достоверность после 6 недели. Амитриптилин в низкой дозе приводит к улучшению сна до 6 недели, но результат не был клинически значимым.
Источник: Bakker M, Hugtenburg JG, Bet PM, Twisk JWR, van der Horst H, Slottje P. Effectiveness of low-dose amitriptyline and mirtazapine in patients with insomnia disorder with sleep maintenance problems: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial in general practice (DREAMING). Br J Gen Pract. Published online January 15, 2025. doi:10.3399/BJGP.2024.0173,