Актуальность
Ингибитор PCSK9 (пропротеинконвертаза субтилизин-кексин типа 9) эволокумаб снижает риск основных сердечно-сосудистых событий среди пациентов с указанием в анамнезе на инфаркт миокарда или симптомную болезнь периферических артерий.
Целью исследования VESALIUS-CV было оценить эффект эволокумаба у пациентов без предшествующего инфаркта миокарда.
Дизайн исследования
VESALIUS-CV представляет собой международное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо – контролируемое исследование, участниками которого являлись пациенты с атеросклерозом или сахарным диабетом без инфаркта миокарда или инсульта, с уровнем ХС-ЛПНП не менее 90 мг/дл.
Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1 в группу п/к эволокумаба в дозе 140 мг каждые две недели или плацебо.
В качестве основных конечных точек рассматривали комбинированные показатель, включающий смерть от ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда или ишемический инсульт, или комбинированный показатель включающий три выше перечисленных компонента + артериальную реваскуляризацию по ишемической причине.
Результаты
- 6129 пациентов получали эволокумаб и 6128 пациентов получали плацебо. Средний возраст участников исследования составил 66 лет. 43% пациентов были женщинами.
- За средний период наблюдения в 4,6 лет трехкомпонентная конечная точка была достигнута у 336 пациентов (5-летняя вероятность событий 6,2%) на фоне терапии эволокумабом, по сравнению с 443 пациентами (5-летняя вероятность событий 8%) в группе плацебо. На фоне эволокумаба отмечено снижение риска на 25% (отношение шансов, 0,75; 95% доверительный интервал [ДИ], 0,65-0,86; P<0,001).
- Четырёхкомпонентная конечная точка была достигнута у 747 пациентов (5-летняя вероятноть событий 13,4%) на фоне терапии эволокумабом, по сравнению с 907 пациентами (5-летняя вероятность событий 16,2%) в группе плацебо. На фоне эволокумаба отмечено снижение риска на 19% (отношение шансов, 0,81; 95% доверительный интервал [ДИ], 0,73-0,89; P<0,001).
Заключение
Ингибитор PCSK9 эволокумаб снижает риск развития первого сердечно-сосудистого события у пациентов с атеросклерозом или сахарным диабетом без указания в анамнезе на инфаркт миокарда или инсульт.
Источник: Erin A. Bohula, Nicholas A. Marston, Ajay K. Bhatia, et al. for the VESALIUS-CV Investigators*Author Info & Affiliations. Evolocumab in Patients without a Previous Myocardial Infarction or Stroke. NEJM. Published November 8, 2025. DOI: 10.1056/NEJMoa2514428.