Обинутузумаб представляет собой высоко инженерное анти-CD20 антитело, которое было ранее одобрено для терапии некоторых видов лейкемии и лимфом.
В новом исследовании NOBILITY оценивалась эффективность и безопасность препарата в лечении люпус-нефрита.
Методы
В исследование 2 фазы NOBILITY были включены 125 пациентов с III или IV классом люпус-нефрита. Пациентов рандомизировали в группу обинутузумаба в комбинации с метотрексатом и кортикостероидом или в группу метотрексата и кортикостероида на 104 недели.
Среднее исходное отношение протеина к креатинину в моче составило 3,1 г/г, средний уровень креатинина в крови 0,84 мг/дл.
Пациенты, рандомизированные в группу обинутузумаба, получали 2 инфузии анти-CD20 на неделе 0 и неделе 2 и еще 2 инфузии на 6 месяце.
В качестве первичной конечной точки исследование рассматривали полный почечный ответ на 52 неделе. В качестве вторичной конечной точки рассматривали общий почечный ответ и модифицированный полный почечный ответ.
Результаты
- Согласно анализу данных на 52 и 76 неделе больше пациентов из группы обинутузумаба достигли почечного ответа на терапию, по сравнению с больными, получавшими только иммуносупрессивную терапию.
- На 52 неделе общий почечный ответ достигли 56% пациентов из группы обинутузумаба, по сравнению с 36% больными из контрольной группы. Модифицированный полный почечный ответ был достигнут у 40% и 26% пациентов, соответственно.
- На 78 неделе полный почечный ответ был достигнут у 51% из группы обинутузумаба и у 29% пациентов, получавших только иммуносупрессоры.
- Частота реакции в месте инфузии была немного выше в экспериментальной группе, по сравнению с контрольной группой. Частота серьезных инфекций достоверно не различалась между группами
Исследование 3 фазы планируется начать в начале 2020 года.
Источник: Kidney Week 2019. Abstract #FR-OR136. Presented November 8, 2019.