Целью исследования было оценить эффективность ритуксимаба в лечении пациентов с часто рецидивирующим нефротическим синдромом и стероид-зависимым нефротическим синдромом.
Дизайн исследования
Исследователи из Японии выполнили мультицентровое двойное слепое рандомизированное плацебо контролируемое исследование, основанное на данных 13 медицинских центров. Участниками исследования являлись пациенты с часто-рецидивирующим нефротическим синдромом и стероид-зависимым нефротическим синдромом.
Пациенты были рандомизированы в группу внутривенного ритуксимаба 375 мг/м2 (n = 36) или плацебо (n = 36) на 1, 2 и 25 недели. Наблюдение за пациентами проводили на протяжении 49 недель.
В качестве первичной конечной точки рассматривали процент пациентов с рецидивов нефротического синдрома на 49 неделе. В качестве критерия рецидива рассматривали уровень протеина в моче не менее 1 г/л при двух измерениях.
Результаты
- Средний возраст пациентов составил 47,9 лет. 56% пациентов были женщинами.
- На 49 неделе 87,4% (95% доверительный интервал (ДИ), 69,8%-95,1%) пациентов из группы ритуксимаба и 38% (95% ДИ, 22,1%-53,8%) из группы плацебо не имели рецидива нефротического синдрома.
- Среднее время до развития рецидива было выше на фоне терапии ритуксимабом, по сравнению с плацебо: 49 недель и 30,8 недель, соответственно.
- Ритуксимаб был ассоциирован со снижением риска рецидива нефротического синдрома на 84% (коэффициент риска, 0,16 (95% ДИ, 0,05-0,46; P <0 ,001).
- По данным анализа безопасности наиболее частым побочным эффектом являлась реакция на инфузию: 40,6% в группе ритуксимаба и 2,9% в группе плацебо.
Заключение
Препарат ритуксимаб демонстрирует эффективность в снижении риска рецидива часто рецидивирующим нефротического синдрома и стероид-зависимого нефротического синдрома.
Источник: Isaka Y, Sakaguchi Y, Shinzawa M, et al. Rituximab for Relapsing Nephrotic Syndrome in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025;334(22):2011–2019. doi:10.1001/jama.2025.19316.