Европейское медицинское Агентство (ЕМА) начало расследование безопасности препарата для лечения рассеянного склероза Лемтрада® (алемтузумаб). Такое решение стало следствием новых случаев иммуноопосредованных нежелательных явлений и побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, включая фатальные случаи.
- В частности, выявлены случаи развития аутоиммунного гепатита и гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза. В качестве сердечно-сосудистых побочных эффектов зарегистрированы случаи легочных кровотечений, сердечных приступов, инсульта, расслоения артерий в шейно-плечевой области.
- Представители ЕМА подчеркивают, что до завершения обзора безопасности препарат следует использовать только у взрослых с рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом, активным несмотря на терапию как минимум 2 болезнь-модифицирующими препаратами или когда другие болезнь-модифицирующие препараты не могут быть использованы.
- Помимо этого ограничения, ЕМА рекомендовала обновить инструкцию к препарату, чтобы информировать специалистов здравоохранения и пациентов о рисках развития иммуноопосредованных побочных эффектов, проблем со стороны сердца и сосудов и развития тяжелой нейтропении.
Напомним, что в ноябре 2018 года US Food and Drug Administration (FDA), обеспокоенное потенциальным риском развития ишемического и геморрагического инсульта, а также расслоения артерий в шейно-плечевой области на фоне препарата Лемтрады®, инициировало расследование безопасности и добавило информацию о потенциальных побочных эффектах в инструкцию к препарату.
Источник: Use of multiple sclerosis medicine Lemtrada restricted while EMA review is ongoing. 12 April 2019.