Утверждение нового препарата - долгожданная положительная новость для медицинского сообщества.
Материалы и методы
Тезепелумаб-экко - человеческое моноклональное антитело, которое действует как блокатор тимического стромального лимфопоэтина (TSLP).
TSLP — это цитокин, происходящий из эпителиальных клеток, участвующий в патогенезе астмы.
Тезепелумаб-экко вводится подкожно в рекомендованной дозировке 210 мг 1 раз в 4 недели.
Раннее одобрение препарата было основано на результатах различных клинических испытаний, в первую очередь исследования фазы 3 NAVIGATOR, результаты которого были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии в мае.
В исследовании NAVIGATOR в общей сложности 1061 пациент был рандомизирован для получения тезепелумаба (529 пациентов) или плацебо (532 пациента).
Результаты
-
При применении тезепелумаба среднегодовая частота обострений астмы составила 0,93; при приеме плацебо - 2,10 (P <0,001).
-
«У пациентов с тяжелой неконтролируемой астмой, получавших тезепелумаб, было меньше обострений и улучшилась функция легких, контроль астмы и качество жизни, связанное со здоровьем, чем у тех, кто получал плацебо», - говорится в отчете исследования NAVIGATOR, которое финансировалось AstraZeneca и Amgen.
-
Препарат не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к тезепелумабу-экко или вспомогательным компонентам препарата, а реакции гиперчувствительности (например, сыпь и аллергический конъюнктивит) могут возникать в течение нескольких часов после приема, но в некоторых случаях имеют отсроченное начало (например, несколько дней).
-
Препарат не следует применять для лечения острых симптомов астмы, обострений, острого бронхоспазма или астматического статуса, а также следует избегать применения живых аттенуированных вакцин у пациентов, получающих тезепелумаб-экко.
-
Нет доступных данных относительно использования тезепелумаба-экко у беременных пациенток, хотя вероятность переноса моноклональных антител, таких как тезепелумаб-экко, через плаценту выше в третьем триместре беременности; следовательно, по данным компании, потенциальное воздействие на плод, вероятно, будет сильнее в третьем триместре беременности.
-
Наиболее частыми побочными реакциями препарата, частота которых составляет не менее 3%, являются фарингит, артралгия и боли в спине.
Заключение
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило тезепелумаб-экко как первое в своем классе средство для лечения тяжелой астмы у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше.
Препарат не рекомендуется для купирования острого бронхоспазма или астматического статуса.
Источник: medscape.com/viewarticle/965139