20 сентября на сайте Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) появилась информация о том, что в США для терапии пациентов с сахарным диабетом (СД) 2-го типа одобрен в таблетированной форме препарат семаглутид. Ранее данный агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), как и другие препараты данного класса, был доступен лишь в инъекционной форме (инъекции требовались еженедельно), что, по мнению специалистов, могло негативно сказываться на приверженности пациентов к терапии.
Семаглутид стал первым препаратом из группы агонистов рецептора ГПП-1, доступным в таблетированной форме (два варианта дозировки 7 и 14 мг). Предпосылками к одобрению препарата FDAявились результаты многолетней частично завершившейся исследовательской программы PIONEER, включившей в общей сложности более 8 000 пациентов с СД 2-го типа в 10 клинических исследованиях.
Наиболее значимым из них с точки зрения допуска препарата на рынок стало исследование PIONEER 6, опубликованное в конце августа этого года в журнале NEJM. Целью исследования была оценка сердечно-сосудистой безопасности пероральной формы семаглутида у пациентов с СД 2-го типа, имеющих высокий сердечно-сосудистый риск. Исследование проводилось с использованием дизайна «не хуже» (non-inferiority), а его основным результатом стало потдверждение не меньшей сердечно-сосудистой безопасности пероральной формы семаглутида по сравнению с плацебо.
Напомним, что агонисты рецептора ГПП-1, представителем которых является семаглутид, наряду с ингибиторами натрий-глюкозного контранспортера 2 являются единственными противодиабетическими лекарственными средствами, для которых была продемонстрирована возможность снижения риска сердечно-сосудистых событий у пациентов с СД 2-го типа. Так, для семаглутида было выполнено исследование SUSTAIN-6, в котором у пациентов с СД 2-го типа и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний препарат превзошел плацебо по влиянию на первичную конечную точку (сердечно-сосудистая смертность, нефатальный инфаркт миокарда, инсульт; относительный риск 0.74; 95% доверительный интервал 0.58-0.95; p=0.02).
В настоящий момент компания ожидает одобрение пероральной формы семаглутида Европейским мединицским агенством (запланировано на первый квартал 2020 г.)
Источники:
1. www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-glp-1-treatment-type-2-diabetes
2. Husain M, Birkenfeld A, Donsmark M, Dungan K, Eliaschewitz F, Franco D, et al. N Engl J Med. 2019;381(9):841-851.
3. Marso S, Bain S, Consoli A, Eliaschewitz F, Jodar E, Leiter L, et al. N Engl J Med. 2016;375(19):1834-1844.