Материалы и методы
Результаты исследования 3 фазы были представлены на виртуальной встрече SLEEP 2020.
Решение FDA было частично основано на исследовании фазы 3 взрослых с бессонницей от умеренной до тяжелой степени, которые были случайным образом распределены для получения 25 или 50 мг даридорексанта или плацебо.
Как и другие антагонисты двойных рецепторов орексина, даридорексант конкурентно связывается с двумя типами рецепторов орексина в латеральном гипоталамусе, блокируя активность орексина обратимым образом.
Этот механизм уменьшает последующее действие нейротрансмиттеров, способствующих бодрствованию, которые находятся в гиперактивном состоянии у пациентов с бессонницей.
В исследовании фазы 3 было оценено функционирование днем с использованием нового опросника симптомов и последствий бессонницы в дневное время (IDSIQ), инструмента оценки исходов; данные сообщались пациентами.
Результаты
-
Даридорексант ассоциировался с дозозависимым улучшением качества бодрствования, общего времени сна и латентного периода до продолжительного сна.
-
Препарат будет доступен в дозах 25 мг и 50 мг; FDA рекомендовало классифицировать его как контролируемое вещество.
-
Даридорексант был связан со значительным улучшением дневной функции, особенно в отношении сонливости и настроения.
-
В предыдущих испытаниях других двойных антагонистов рецепторов орексина индекс IDSIQ не использовался в качестве исхода, поэтому сравнивать даридорексант с другими препаратами в этом отношении не представляется возможным.
-
Исследователи также не проводили прямых испытаний препарата с другими двойными антагонистами рецепторов орексина.
-
Даридорексант также имел благоприятный профиль безопасности и не вызывал рецидива бессонницы или синдрома отмены.
-
Наиболее частыми нежелательными явлениями были головная боль, сонливость и утомляемость.
-
Но эти явления не повлияли на распределение стадий сна и не оказали существенного влияния на качество сна и дыхательной функции у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна от легкой до умеренной степени.
Заключение
FDA был одобрен двойной антагонист орексиновых рецепторов даридорексант (Quviviq) для лечения бессонницы у взрослых.
Источник: medscape.com/viewarticle/966295