Food and Drug Administration (FDA) расширило перечень показаний к применению препарата меполизумаб, включив в него гиперэозинофильный синдром.
О препарате меполизумаб
Меполизумаб можно использовать у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше с гиперэозинофильным синдромом продолжительностью 6 месяцев и более без выявленной вторичной негематологической причины.
Меполизумаб представляет собой биологический препарат, действующий против интерлейкина-5. Данный препарат был ранее одобрен для лечения пациентов с тяжелой эозинофильной астмой и эозинофильным гранулематозом с полиангиитом.
О заболевании
Гиперэозинофильный синдром представляет собой гетерогенную группу редких заболеваний, характеризующуюся персистирующей эозинофилией, в результате чего поражаются многие органы. Симптомами заболевания являются сыпь, зуд, астма, одышка, абдоминальная боль, рвота, диарея, артрит, воспаление мышц, застойная сердечная недостаточность, тромбоз глубоких вен и анемия.
Результаты клинического исследования
- Эффективность и безопасность меполизумаба была изучена в 32-недельном рандомизированном двойном-слепом плацебо-контролируемом исследовании. В исследование включили 108 пациентов с неконтролируемым гиперэзофильным синдромом в возрасте 12 лет и старше.
- Пациенты получили подкожные инъекции меполизумаба или плацебо каждые 4 недели в дополнение к стандартной терапии.
- Добавление меполизумаба к терапии приводило к снижению частоты обострений гиперэозинофильного синдрома на 50%, по сравнению с плацебо (28% vs. 56%; P = 0,002). Также отмечено удлинение времени до первого обострения гиперэозинофильного синдрома на фоне меполизумаба.
- Анализ безопасности показал, что наиболее часто встречаемыми побочными эффектами анти-интерлейкин-5 препарата являлись инфекции верхних дыхательных путей и боль в конечностях. Также у пациентов, получавших меполизумаб отмечались инфекции, вызванные вирусом ветряной оспы, что делает актуальным вопрос вакцинации.
Источник: DA Approves First Drug to Treat Group of Rare Blood Disorders in Nearly 14 Years. September 25, 2020.