U.S. Food and Drug Administration (FDA) опубликовало предварительные результаты анализа безопасности препарата фебуксостат. В отчете говорится, что на фоне такой терапии повышен риск сердечной смерти, по сравнению с терапией аллопуринолом.
Безопасность фебуксостата
Фебуксостат является селективным ингибитором ксантиноксидазы непуриновой природы и используется для лечения гиперурикемии при подагре. Препарат был одобрен к применению FDA в 2009 году.
- Необходимо отметить, что в инструкции к фебуксостату содержится предупреждающая информация о повышении риска сердечно-сосудистых событий, включая сердечные приступы, инсульт, сердечно-сосудистую смерть. Данные о повышении риска вышеперечисленных событий были получены в исследованиях, сравнивающих фебуксостат с аллопуринолом. Однако эксперты FDA потребовали от производителя проведение дополнительного клинического исследования по оценке безопасности препарата.
Результаты исследования
- В исследование были включены около 6000 пациентов с подагрой, получающие фебуксостат или аллопуринол. В качестве первичной конечной точки была выбрана композитная точка, включающая нефатальный инфаркт, нефатальный инсульт и ситуации, требующие экстренной реваскуляризации.
- Анализ показал, что у пациентов, получающих фебуксостат, частота сердечно-сосудистой смерти и смерти от всех причин, была достоверно выше, чем у пациентов из группы аллопуринола. В связи с полученными результатами FDA планирует обновить инструкцию к применению препарата.
Источник: FDA Safety Announcement. 11 November 2017.