Актуальность
В связи с сообщениями о серьезных повреждениях печени на фоне обетихолевой кислоты US Food and Drug Administration (FDA) ограничивает использование препарата у пациентов с первичным билиарным холангитом и прогрессирующим циррозом.
- 5 лет назад FDA одобрило обетихолевую кислоту в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) у пациентов, которые или имеют недостаточный ответ на монотерапию УДХК или которые не переносят УДХК.
- За 5-летний период FDA стало известно о 25 случаях серьезного нарушения печеночной функции, включая декопенсацию или почечную недостаточность у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ) и циррозом. При этом речь шла об использовании препарата в рекомендуемых дозах. В 18 случаях речь шла о пациентах с ПБХ и компенсированным циррозом.
- Среднее время до ухудшения функции печени составило 4 месяца (от 2 недель до 10 месяцев). 4 пациента с ПБХ и компенсированным циррозом нуждались в трансплантации печени в течение 1,3 лет после начала терапии обетихолевой кислотой и один пациент умер вследствие печеночной недостаточности.
- Остальные 7 случае пришлись на пациентов с ПБХ и декомпенсированным циррозом, 2 из пациентов умерли. Среде время до новой декомпенсации составило 2,5 месяца (от 10 дней до 8 месяцев).
Рекомендации
- До начала терапии обетихолевой кислотой клиницистам следует определить не противопоказан ли пациенту с ПБХ и прогрессирующим циррозом препарат.
- Во время терапии следует рутинно мониторировать прогрессию ПБХ, оценивая клиническую картину и лабораторные показатели.
- Обетихолевая кислота должна быть отменена у пациентов с прогрессировавшем цирроза на фоне терапии.
- У пациентов следует мониторировать клинические признаки острой-хронической болезни печени, а именно тошноты, рвоты, диареи, желтухи, желтушности склер и потемнения мочи. В случае развития этих симптомов терапия должна быть временно прекращена.
Источник: FDA Restricts Obeticholic Acid (Ocaliva) Over Serious Liver Injury Risk - Medscape - May 26, 2021.