Актуальность
В начале 1990 гг, американское FDA сообщало о возможном риске развития рака, заболеваний соединительной ткани и аутоиммунных заболеваний на фоне использования силиконовых имплантов. Позже проведенные исследования этот факт не подтвердили.
Однако в 2006 году после одобрения новых имплантов, FDA обязала две компании производителя Allergan и Mentor Corp, провести исследования по долгосрочной безопасности. Все данные о развитии нежелательных явлений были занесены в базу LPAS.
Несмотря на большое количество пациентов с силиконовыми имплантами, база данных LPAS ранее не анализировалась.
Методы
В мультицентровое когортное исследование вошли пациенты, которым были установлены солевые/силиконовые импланты компаний Allergan и Mentor (2007-2010 гг.). Их устанавливали как впервые, так и повторно в целях или увеличения груди или реконструкции.
У пациентов оценивали безопасность имплантов, в том числе системные заболевания и влияние на репродуктивную систему.
Результаты
База данных LPAS содержала информацию о 99 993 пациентах, 56% из них имели силиконовые импланты, установленные для первичного увеличения груди. Долгосрочное наблюдение с проведением МРТ проводилось менее, чем у 5%.
- По сравнению с нормативными данными, силиконовые импланты были ассоциированы с повышением риска развития синдрома Шегрена (повышение риска в 8,14 раз), склеродермии (в 7 раз), ревматоидного артрита (в 5,96 раз), мертворождения (в 4,5 раз) и меланомы (в 3,71 раз).
- Был выявлен один случай развития анапластической крупноклеточной лимфомы молочной железы.
- Анализ показал, что частота разрыва импланта в краткосрочном периоде наблюдения была выше у лиц с солевыми имплантами (2,5% vs. 0,5%, P < 0,001), в то время как капсульная контрактура встречалась чаще при наличии силиконовых имплантов (5,0% vs. 2,8%, P < 0,001).
- Через 7 лет частота повторных операций составила 11,7% в группе первичного увеличения и 25% в группе первичной/повторной реконструкции. Наиболее частой причиной повторного оперативного вмешательства являлась капсульная контрактура.
Заключение
Силиконовые импланты ассоциированы с повышением некоторых аутоиммунных заболеваний, а также рождения мертвого ребенка и меланомы.
Перед установкой имплантов необходимо обсудить с пациентами вопросы долгосрочной безопасности.
Источник: Coroneos, Christopher J., Selber, Jesse C., Offodile, Anaeze C. II, Butler, Charles E., Clemens, Mark W. Annals of Surgery. September 14, 2018.