Актуальность
Европейский Фармакологический надзор (PRAC), относящийся к Европейскому Медицинскому Агентству (ЕМА) инициировал в феврале обзор безопасности использования модафинила во время беременности.
- Препарат модафинил - аналептик, применяемый для лечения дневной сонливости, связанной с нарколепсией с или без катаплексии (потеря мышечного тонуса). Стоит отметить, что в США данный препарат также одобрен для лечения нарушений сна, связанных со сдвигом рабочих смен и сонливости, связанной с синдромом обструктивного апноэ во сне.
На последнем заседании PRAC, прошедшем с 11 по 14 февраля 2019 года, было принято решение заново оценить потенциальные риски для плода в случае воздействия модафинила. Такое решение было принято после получения результатов обсервационного исследования, выполненного в США.
Меры безопасности
- Необходимо отметить, что в настоящее время нет данных, которые могут точно подтвердить или опровергнуть риск для плода. В ожидании результатов анализа безопасности, рекомендовано не использовать модафинил во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих надежный способ контрацепции.
- Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) отмечает, что эффективность оральных контрацептивов может снижаться на фоне приема модафинила, поэтому альтернативные или дополнительные методы контрацепции рекомендовано использовать во время терапии. Помимо этого, контрацепция должна быть продолжена в течение 2 месяцев после прекращения приема модафинила.
Источник: Rappel du bon usage du modafinil en cas de grossesse - Point d’Information. 26.02.2019.