История с опасным для здоровья валсартаном все еще не умолкла, а тем временем, американское US Food and Drug Administration (FDA) и Sandoz Inc объявили в середине ноября о национальном отзыве одной партии лозартан + гидрохлортиазида.
- Отзыв препарата связан с обнаружением следов потенциального человеческого канцерогена нитрозодиметиламина (NDEA) в лозартане, выпускаемого компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Именно эта компания производит другой сартан, оказавшийся в центре скандала - валсартан.
- На настоящий момент речь идет об отзыве только одной партии компании Sandoz (лозартан 100 мг + гидрохлортиазид 25 мг).
FDA, наряду с Европейским Медицинским Агентством (ЕМА) продолжает расследование относительно наличия в блокаторах рецептора ангиотензина II NDEA и другого потенциального канцерогена NDMA.
- В сентябре FDA ввело запрет на поставку препаратов, произведенных Zhejiang Huahai Pharmaceuticals после тщательной проверки производства. А в середине октября ЕМА усилило контроль за продукцией, поставляемой китайской компанией и ввело запрет на поставку индийской компанией Aurobindo Pharma ирбесартана в страны Европейского союза.
- Совсем недавно FDA также предупредило о присутствии примеси NDMA и NDEA в некоторых партиях ирбесартана, производимых Aurobindo Pharma Ltd.
Источник: Megan Brooks. Another Tainted 'Sartan' Recalled for Impurity. medscape. November 16, 2018.