Актуальность
Компания Gilead, известная как производитель противовирусной терапии для лечения гепатита С, сообщила в феврале об отрицательных результатах исследования по НАЖБП STELLAR-4. В исследовании изучалась эффективность и безопасность селонсертиба - перорального ингибитора киназы 1, регулирующей апоптотический сигнал (ASK-1) у пациентов с компенсированным циррозом, развившегося на фоне неалкогольного стеатогепатита (НАСГ).
О препарате селонсертиб
Селонсертиб - ингибитор ASK-1 - белка, который инициирует процессы воспаления, апоптоза и фиброза в местах оксидативного стресса. А как мы знаем, для НАСГ как раз характерен оксидативный стресс.
Методы
В рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование 3 фазы были включены пациенты 18-70 лет, которых рандомизировали в группу селонсертиба 18 мг (n=354), селонсертиба 6 мг (n=351) или плацебо (n=172) на 240 недель. Все препараты назначались один раз в день.
В качестве первичной конечной точки был выбран комбинированный показатель, включающий улучшение фиброза ≥ 1 степень, согласно классификации NASH Clinical Research Network (CRN), без ухудшения течения НАСГ на 48 неделе и свободный период выживания без каких-либо клинических событий на 240 неделе.
Результаты
- По данным анализа, улучшение фиброза ≥ 1 степень, согласно классификации NASH CRN, без ухудшения течения НАСГ произошло у 14,4% пациентов, получавших 18 мг селонсертиба, (p=0,56 vs. плацебо) и у 12,5% пациентов, которым назначали селонсертиб в дозе 6 мг (p=1 vs. плацебо). В группе плацебо этот показатель составил 12,8%.
- Несмотря на отсутствие эффективности, исследователи отмечают хорошую переносимость терапии.
Источник: Gilead Announces Topline Data From Phase 3 STELLAR-4 Study of Selonsertib in Compensated Cirrhosis (F4) Due to Nonalcoholic Steatohepatitis. 11 February 2019.