Актуальность
Несмотря на большой прогресс в терапии сахарного диабета 2 типа, некоторые пациенты не достигают целевого значения гликемии.
Представляем Вашему вниманию результаты исследования, оценившего эффективность, безопасность и переносимость нового двойного глюкозозависимого инсулинотропного полипептида и глюкагонподобного пептида 1, тирзепатида, в сравнении с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа плохо контролируемым с помощью диеты и физических упражнений.
Дизайн исследования
SURPASS-1 представляет собой 40-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, проводимое в Индии, Японии, Мексике и США.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа были рандомизированы в отношении 1:1:1:1 в группу 5, 10 или 15 мг тирзепатида или плацебо.
В качестве первичной конечной точки рассматривали изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) на 40 неделе.
Результаты
- С 2019 по 2020 год в исследование включили 478 пациентов. Средний уровень HbA1c составил 7,9%, 48% пациентов были женщинами. Длительность диабета составила 4,7 лет, среди индекса массы тела 31,9 кг/м2).
- 66 пациентов прекратили терапию раньше времени.
- На 40 неделе тирзепатид превосходил плацебо по изменению гликированного гемоглобина, гликемии натощак, веса и достижению целевого уровня гликированного гемоглобина в 7,0% и менее, чем 5,7%.
- Среднее изменение HbA1c составило -1.87% на фоне тирзепатида 5 мг, -1,89% на фоне тирзепатида 10 мг и -2,07% на фоне тирзепатида 15 мг, по сравнению с +0,04% на фоне плацебо (p<0,0001 для всех сравнений).
- Достижение целевого значения гликированного гемоглобина менее 7,0% имело место у 87-92% пациентов из группы тирзепатида, по сравнению с 20% в группе плацебо, уровень HbA1c менее 6,5% был достигнут у 81–86% vs 10%, уровень HbA1c менее 5,6% был достигнут у 31–52% vs 1%, соответственно.
- Терапия тирзепатидом была ассоциирована с дозозависимым снижением веса на 5-9,5 кг.
- Согласно анализу безопасности наиболее частыми нежелательными явлениями являлись: тошнота (13-18% на фоне тирзепатида vs. 6% на фоне плацебо), диарея (12–14% vs. 8%) и рвота (2–6% vs. 2%).
- Не выявлено случаев клинически значимой гипогликемии (<3 ммол/л]) или тяжелой гипогликемии на фоне тирзепатида.
- Один пациент из группы плацебо умер.
Заключение
Терапия тирзепатидом сопровождается достоверным улучшением гликемического контроля и массы тела, без повышения риска гипогликемии.
Источник: Julio Rosenstock, Carol Wysham, Juan P Frías, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. The Lancet. July 2021.