ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Новый препарат озанимод у пациентов с язвенным колитом. Фокус на клиническую ремиссию
ПУБЛИКАЦИИ

Новый препарат озанимод у пациентов с язвенным колитом. Фокус на клиническую ремиссию

Актуальность 

Озанимод представляет собой селективный модулятор рецептора сфингозин-1 фосфата. Препарат изучается в настоящее время у больных воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК). 

Дизайн исследования

В фазе 3 мультицентрового рандомизированного двойного исследования была изучена эффективность озанимода в качестве индукционной и поддерживающей терапии у пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом

В первый индукционный период продолжительностью 10 недель пациенты получали озанимод в дозе 1 мг или плацебо. В когорте 1 терапия назначалась двойным-слепым методом, в когорте 2 – открытым методом. 

Через 10 недель пациенты с клиническим ответом на озанимод были рандомизированы в 52-недельное исследование (поддерживающая терапия). Пациенты получали или озанимод или плацебо (двойной слепой метод). 

В качестве первичной конечной точки рассматривали процент пациентов в клинической ремиссии. В качестве вторичных конечных точек рассматривали эндоскопическую и гистологическую ремиссию. 

Результаты

  • В индукционную фазу исследования включили 645 пациентов. В фазу поддерживающей терапии включили 457 пациентов. 
  • Частота наступления клинической ремиссии была выше на фоне терапии озанимодом, в сравнении с плацебо, как в индукционную фазу (18,4% vs. 6,0%, P<0,001), так и в поддерживающую фазу (37,0% vs. 18,5%, P<0,001).
  • Частота наступления гистологической и эндоскопической ремиссии также была выше на фоне терапии экспериментальным препаратом. 
  • Инфекции встречались с одинаковой частотой на фоне терапии озанимодом и плацебо в фазу индукционной терапии и выше в группе озанимода во время поддерживающей терапии. 
  • Тяжелые инфекции имели место менее, чем у 2% пациентов в каждой группе во время поддерживающей фазы. 
  • Повышение показателя печёночных трансаминаз было более характерно для озанимода. 

Заключение

Согласно результатам исследования озанимод эффективнее плацебо в индукции и поддержании ремиссии у пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом.

Источник: William J. Sandborn,  Brian G. Feagan, Geert D’Haens, et al.  Ozanimod as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med 2021; 385:1280-1291. 

(0)