Актуальность
Результаты обсервационных исследований свидетельствуют, что высокий уровень 25[OH]D ассоциирован с улучшением выживаемости у пациентов с метастатическим колоректальным раком (КРР).
В связи с этим, американские исследователи инициировали исследование по оценке влияния высокой дозы витамина D3 в дополнение к химиотерапии у пациентов с метастатическим КРР.
Дизайн исследования
В двойное слепое рандомизированное исследование 2 фазы SUNSHINE включили 139 пациентов с прогрессирующим или метастатическим КРР. Исследование проводилось в 11 онкологических центрах США с 2012 по 2016 год.
Пациентам проводили терапию mFOLFOX6 + бевацизумаб каждые 2 недели и витамин D3 в высокой дозе (4000 ЕД) (n = 69) или низкой «стандартной» дозе (400 ЕД) (n = 70). Терапия проводилась до прогрессии заболевания, непереносимости терапии или отзыва согласия на терапию.
В качестве первичной конечной точки исследователи рассматривали выживаемость без прогрессии заболевания. В качестве вторичных конечных точек оценивали общую выживаемость, изменение уровня 25(OH)D.
Результаты
- Средний возраст больных составил 56 лет, 60% женщины.
- Средний период наблюдения был равен 22,9 месяцам.
- Средний период выживаемости без прогрессии заболевания составил 13 месяцев у пациентов, получавших высокую дозу витамина D3 (95% CI, 10,1-14,7) vs. 11 месяцев в группе стандартной дозы (95% CI, 9,5- 14,0), P = 0,07).
- Не найдено достоверных различий между группами по показателю общей выживаемости (24,3 месяца в обеих группах, P = 0,43).
- Наиболее часто встречающимися побочными эффектами 3 степени и выше в группе химиотерапии и высокой дозы витамина D3 по сравнению со стандартной дозой была нейтропения (n = 24 [35%] vs. n = 21 [31%]) и гипертония (n = 9 [13%] vs n = 11 [16%]).
Заключение
Среди пациентов с метастатическим колоректальным раком применение высокой дозы витамина D3 в сравнении со стандартной дозой витамина в дополнение к химиотерапии не приводит к достоверному улучшению выживаемости без прогрессии заболевания.
Источник: Kimmie Ng, Halla S. Nimeiri, Nadine J. McCleary, et al. JAMA. 2019;321(14):1370-1379.