Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустили предупреждение о повышении риска легочной эмболии и тромбоза глубоких вен на фоне применения тофацитиниба.
- В октябре эксперты ЕМА вновь обсудили безопасность тофацитиниба. По заключению экспертов, препарат должен использоваться с осторожностью у всех пациентов высокого риска развития тромбозов. А также поддерживающая доза тофацитиниба 10 мг 2 раза в день не должна использоваться у пациентов с язвенным колитом, которые относятся к высокому риску развития тромбоза.
- Помимо этого, европейский фармакологический надзор рекомендует использование тофацитиниба у пациентов старше 65 лет только в отсутствии альтернативы препарату.
- Напомним, что расследование безопасности было инициировано в связи повышенным риском тромбозов и смерти на фоне использования тофацитиниба в дозе 10 мг 2 раза в день у пациентов с ревматоидным артритом. Заметим, что препарат не одобрен в этой дозе для больных с ревматоидным артритом, а только для пациентов с язвенным колитом.
- Результаты исследований показывают, что помимо риска тромбозов у пациентов 65 лет и старше, принимающих тофацитиниб, повышается риск серьезных и фатальных инфекций.
Источник: Megan Brooks. EMA Updates Advice on Risk of Blood Clots With Tofacitinib (Xeljanz). Medscape. October 31, 2019.