Финголимод – препарат, одобренный для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше с высоко активным рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Получены новые данными по безопасности финголимода, в частности, о серьёзных повреждениях печени, фатальных случаях энцефалита и менингита, вызванного вирусом поростого герпеса и вирусом опоясывающего герпеса.
Обзор безопсности
По данным клинических исследований 8% взрослых пациентов, получавших финголимод в дозе 0,5 мг, имеют повышение уровня АСТ и АЛТ, превышающее 3 раза верхнюю границу нормы, по сравнению с 2% в группе плацебо.
Недавно был выполнен европейский обзор безопасности, который выявил 7 случаев клинически значимого повреждения печени, развившегося в течение 10 дней и 5 лет после начала терапии финголимодом. В том числе речь шла о 3 случаях острой печеночной недостаточности, потребовавшей трансплантации печени. Отметим, что на 31 августа 2020 года терапию финголимодом получили более 307 200 человек.
Рекомендации
- В настоящее время известно о нескольких случаях клинически значимого повреждения печени, включая острую печеночную недостаточность, требующую трансплантации печени на фоне терапии финголимодом.
- Следует мониторировать функцию печени (включая билирубин) через месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев и затем периодически до 2 месяцев после отмены терапии.
- У пациентов без признаков и симптомов повреждения печени:
следует мониторировать функцию печени, если уровень АСТ и АЛТ превышает 3 раза верхнюю границу нормы и уровень билирубина повышен.
Следует отменить финголимод если показатель АЛТ и АСТ превышает 5 раз верхнюю границу нормы или 3 раза верхней границы нормы + повышение уровня билирубина. Терапия может быть вновь назначена после тщательной оценки польза-риск, когда уровень аминотрасферраз и билирубина нормализуется.
- У пациентов с симптомами и признаками почечной дисфункции:
экстренно оценить печеночную функцию
отмените финголимод в случае подтверждения печёночной дисфункции. Вопрос о подворном назначении финголимода возможно поднять после полного восстановления функции, только если дёргая причина повреждения печени подтверждена.
- У пациентов, получающих финголимод, следует мониторировать признаки поражения ЦНС (энцефалит, менингит) вирусом простого и опоясывающего герпеса.
Источник: Drug Safety Update volume 14, issue 6: January 2021: 4.