Американское Food and Drug Administration одобрило дупилумаб в терапии взрослых пациентов с диагнозом узловатая почесуха.
Данные клинических исследований
Основой для одобрения препарата послужили положительные результаты исследований PRIME и PRIME2, сравнивающие дупилумаб с плацебо у 311 пациентов с неотвечающей на другие терапии узловатой почесухой. Дупилумаб назначали в дозе 300 мг виде подкожных инъекций каждые 2 недели.
Эффективность дупилумаба
- В клинических исследованиях продемонстрировано, что препарат, который ингибирует сигнальные пути интерлейкина-4 и 13, статистически значимо улучшает как зуд (оценивали по шкале Worst Itch Numeric Rating Scale), так и кожные образования, в сравнении с плацебо.
Безопасность дупилумаба
- По данным анализа безопасности, профиль побочных эффектов не различался между группами.
- Наиболее частыми нежелательными явлениями являлись: назофарингит (5% в группе дупилумаба vs. 2% в контрольной группе), конъюнктивит (4% vs, 1%), герпесвирусная инфекция (3% vs. 0): головокружение (3% vs. 1%), мышечная боль (3% vs. 1%) и диарея (3% vs. 1%).
Отметим, что производитель дупилумаба также подал заявку на одобрение препарата в Европейское Медицинское Агентство.
К настоящему времени препарат одобрен в разных странах для терапии атопического дерматита, в том числе у детей старше 6 месяцев), астмы, хронического риносинусита с назальным полипозом у взрослых и эозинофильного эзофагита у взрослых и детей старше 12 лет, которые весят более 40 кг. В настоящее время активно проводятся исследовани по изучению препарата при спонтанной крапивнице и буллезном пемфингоиде.
Источник: Heidi Splete. FDA Approves Dupilumab for Treatment of Prurigo Nodularis. Medscape. September 29, 2022.