Результаты исследований свидетельствуют, что использование ондансетрона у беременных женщин (препарат применяется совместно с курсом химиотерапии для профилактики тошноты и рвоты) может приводить к повышению риска врожденных пороков развития лица (заячья губа и расщелина неба). Речь идет о детях, которые подверглись воздействию препарата в первом триместре беременности. По данным исследований, ондансетрон ответственен за дополнительные 3 случая на 10 000 беременных женщин.
- После изучения данных литературы и случаев, анонсированных фармакологическим надзором, Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) приняло решение о необходимости внесения изменений в инструркцию к препарату.
- В частности, ондансетрон не должен быть использован у беременных женщин на протяжении первого триместра беременности для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде или в связи с проведением химиотерапии и лучевой терапии.
- В разговоре с пациентками необходимо предупредить о потенциальном риске врожденных пороков развития при приеме терапии в первом триместре. Все женщины детородного возраста, получающие ондасетрон нуждаются в надежной контрацепции.
Источник: ANSM. Ondansétron (Zophren et génériques) ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse pour traiter les nausées et vomissements post-opératoires ou liés à une chimiothérapie. Décembre 2019.