ИНТЕРНИСТ

Национальное общество усовершенствования
врачей им. С.П. Боткина

Опиоидный препарат для лечения депрессии отвергнут FDA
ПУБЛИКАЦИИ

Опиоидный препарат для лечения депрессии отвергнут FDA

Актуальность 

Американское U.S. Food and Drug Administration (FDA) отклонило заявку на одобрение нового опиоидного препарата для лечения депрессии компании Alkermes Plc. По словам экспертов, на данный момент не получено достаточно данных по эффективности терапии. 

Следует отметить, что такое решение было вполне ожидаемым, ведь несколько месяцев назад эксперты FDA проголосовали против препарата, подняв вопросы об его эффективности и безопасности. 

О депрессии

  • Суицид остается одной из основных причин смерти, особенно у пациентов молодого и среднего возраста. Большинство суицидов приходятся на пациентов с нелеченной или плохо контролируемой депрессией. 
  • Несмотря на разнообразие антидепрессантов, у многих пациентов (по некоторым данным, около 1/2-2/3 всех больных) заболевания имеет рефракторное течение. Именно поэтому активно разрабатываются новые препараты. 

О препарате

  • ALKS 5461 - пероральный препарат, назначаемый один раз в день и представляющий собой комбинацию самидорфана и бупренорфина. Препарат разрабатывался для дополнительной терапии больших депрессивных расстройств. 
  • На настоящий момент FDA одобрило только 3 антипсихотических препарата для дополнительного лечения больших депрессивных расстройств, в том числе атипичный нейролептик кветиапин. Среди одобренных лекарств нет опиоидных препаратов, а с учетом отрицательного решения в отношении ALKS 5461, ждать его появления придется еще долго. 

Компания Alkeremes не собирается опускать руки, в планах обсудить с FDA следующие шаги по препарату ALKS 5461.

Источник: Reuters. FDA declines to approve Alkermes opioid-based depression drug. February 1, 2019.

(0)