Актуальность
Современные стандарты лечения впервые диагностированной множественной миеломы предусматривают поддерживающую терапию леналидомидом до прогрессирования заболевания. Однако оптимальная продолжительность такой терапии остается предметом дискуссии.
Целью исследования было определить, обеспечивает ли поддерживающая терапия леналидомидом до прогрессирования преимущества по сравнению с фиксированной двухлетней терапией.
Дизайн исследования
В рандомизированное клиническое исследование III фазы были включены пациенты с впервые диагностированной множественной миеломой, которым не выполнялась аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
После индукционной терапии комбинацией ингибитора протеасомы и леналидомида пациенты были рандомизированы в две группы: поддерживающая терапия леналидомидом до прогрессирования заболевания; поддерживающая терапия леналидомидом фиксированной продолжительностью 2 года.
Первичной конечной точкой была общая выживаемость.
Результаты
- После завершения индукционной терапии были рандомизированы 516 пациентов: 260 — в группу непрерывной терапии и 256 — в группу двухлетней терапии.
- За средний период наблюдения 86 месяцев статистически значимых различий по общей выживаемости между группами выявлено не было.
- 7-летняя общая выживаемость составила: 68,6% — при терапии до прогрессирования; 69,0% — при фиксированной двухлетней терапии (различие −0,4%; 95% ДИ от −9,0 до 8,3; p = 0,93).
- 7-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания составила: 36,1% — в группе непрерывной терапии; 29,7% — в группе двухлетней терапии (различие 6,4%; 95% ДИ от −2,6 до 15,4).
- По данным анализа безопасности: частота вторых первичных злокачественных новообразований (за исключением немеланомного рака кожи) составила 11,2% в группе непрерывной терапии и 8,3% в группе двухлетней терапии; нежелательные явления III степени и выше встречались чаще при терапии до прогрессирования (48,2%против 31,5%).
Заключение
У пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не перенесших аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, поддерживающая терапия леналидомидом до прогрессирования заболевания не обеспечила преимуществ по общей выживаемости по сравнению с фиксированной двухлетней терапией, при этом сопровождалась более высокой частотой тяжелых нежелательных явлений.
Источник: Kumar S, Jacobus S, Cohen A, et al. Continuous or Fixed-Duration Maintenance Therapy in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2026;395(3):221-232. doi:10.1056/NEJMoa2600157.