Дизайн исследования
В исследование фазы 3 были включены пациенты с большим депрессивным расстройством. Пациенты рандомизировали в группу зуранолона (50 мг), нейроактивного стероида, который подавляет синаптические и экстра-синаптические GABA-A рецепторы, или плацебо. Терапию продолжали на протяжении 14 дней, снижение дозы до 40 мг или переход на плацебо был возможен в случае непереносимости терапии.
Оценка эффективности терапии проводилась с помощью Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17).
Результаты
- Среди 268 пациентов, которые получали зуранолон, 90% окончили исследование, в сравнении с 87% из 269 пациентов из группы плацебо.
- Средний возраст пациентов составил 40 лет.
- Отметим, что примерно 30% пациентов получали антидепрессанты до начала терапии.
- Средний показатель по шкале HAMD-17 составил изначально 26,8 в группе зуранолона и 26,9 в группе плацебо. Через 15 дней терапии в основной группе было более значимое снижение тяжести симптомов (P = 0,0141).
- Отмечено, что на 3 день лечения ответ на терапию был выше в группе зуранолона (29,3% vs. 16,3% (P < 0,001). При этом на 15 и 42 день статистически значимых различий по ответу на терапию получено не было.
- Терапия зуранолоном была ассоциирована с достоверным улучшением качества жизни.
- По данным анализа безопасности, наиболее частыми побочными эффектами выступали сомноленция, головокружение, головная боль, седация и диарея. При этом повышения суицидального риска не наблюдалось.
Источник: 34th ECNP Congress. Abstract S.09.02. Presented October 3, 2021.