Актуальность
Результаты ранее проведенных исследований 2 фазы показывают, что в лечении миалгической энцефалопатии/синдрома хронической усталости могут использоваться препараты, уменьшающие количество В-лимфоцитов.
Исследователи из Норвегии оценили эффект от назначения моноклонального анти-CD20 антитела ритуксимаба и плацебо у пациентов с миалгической энцефалопатией/синдромом хронической усталости.
Дизайн исследования
В рандомизированное плацебо-контролируемое мультицентровое исследование (5 госпиталей в Норвегии) включили 151 пациента в возрасте от 18 до 65 лет с синдромом хронической усталости (канадские критерии). Длительность заболевания составила от 2 до 15 лет.
Пациентов рандомизировали в группу ритуксимаба (2 инфузии 500 мг/м2 поверхности тела с интервалом в 2 недели с последующим введением 500 мг на 3, 6, 9 и 12 месяцах (п=77) или плацебо (п=74)).
В качестве первичных конечных точек рассматривали общий ответ на терапию (усталость ≥4.5 на протяжении ≥8 недель подряд) и степень усталости за 24 месяца.
Вторичными конечными точками являлись функциональные показатели, уровень физической активности и оценка состояния по шкалам Short Form-36 Health Survey и Fatigue Severity Scalе в течение 24 месяцев.
Результаты
- Общий ответ на терапию составил 35,1% в группе плацебо и 26% в группе ритуксимаба (различие, 9,2%, [95% CI, −5,5-23,3; P = 0,22).
- Не получено достоверных различий между группами при оценке степени усталости на протяжении 24 месяцев (P = 0,80) и каких-либо вторичных конечных точек.
- Анализ безопасности показал, что 20 пациентов (26%) из группы ритуксимаба и 14 пациентов (18,9%) из группы плацебо имели серьезные побочные эффекты.
Заключение
Применение ритуксимаба на протяжении 12 месяцев не приводит к клиническому улучшению у пациентов с миалгической энцефалопатией/синдромом хронической усталости.
Источник: Øystein Fluge, Ingrid G. Rekeland, Katarina Lien, et al. Ann Intern Med. Published online April 1, 2019.