Целью исследования было оценить риск ишемических и геморрагических событий у пациентов в возрасте 80 лет и старше с фибрилляцией предсердий, которые получают прямой оральный антикоагулянт эдоксабан в дозе 30 или 60 мг.
Дизайн исследования
ENGAGE AF-TIMI 48 trial (Effective Anticoagulation With Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation–Thrombolysis in Myocardial Infarction 48) представляет собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с включением пациентов, получавших эдоксабан в дозе 30 или 60 мг 1 раз в день или варфарин.
В качестве основных конечных точек рассматривали смерть, инсульт, системную эмболию и крупные кровотечения.
Результаты
- В исследовании приняли участие 2996 пациентов, средний возраст которых составил 83 года. 56% участников исследовали были мужчинами.
- У пациентов без критериев снижения дозы эпиксабана, терапия в дозе 60 мг, по сравнению с терапией в дозе 30 мг, была ассоциирована с большим числом крупных кровотечений (повышение риска на 57%, коэффициент рисков, 1,57; 95% доверительный интервал (ДИ), 1,04-2,38; P = 0,03), в частности желудочно-кишечных кровотечений (повышение риска в 2,2 раза, коэффициент рисков, 2,24; 95% ДИ, 1,29-3,90; P = 0,004). При этом достоверных различий в эффективности терапии получено не было.
- У пациентов без критериев снижения дозы, терапия в дозе 30 мг по сравнению с варфарином была ассоциирована с меньшим риском крупных кровотечений (снижение риска на 41%, коэффициент рисков, 0,59; 95% ДИ, 0,45-0,77; P < 0,001) и смерти (снижение риска на 17%, коэффициент рисков, 0,83; 95% ДИ, 0,70-1,00; P = 0,046). При этом достоверных различий в частоте инсульта и системной эмболии получено не было.
Заключение
Результаты post hoc анализа исследования ENGAGE AF-TIMI 48 демонстрируют, что у пациентов в возрасте 80 лет и старше с фибрилляцией предсердий частота крупных кровотечений ниже на фоне эдоксабана в дозе 30 мг, по сравнению с эдоксабаном 60 мг и варфарином. При этом повышения частоты ишемических событий, инсульта или системной эмболии, не наблюдается.
Источник: Zimerman A, Braunwald E, Steffel J, et al. Dose Reduction of Edoxaban in Patients 80 Years and Older With Atrial Fibrillation: Post Hoc Analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. Published online July 10, 2024. doi:10.1001/jamacardio.2024.1793.