Актуальность
Биологическая терапия зарекомендовала себя как эффективный метод лечения язвенного колита. Однако исследований, напрямую сравнивающих биологические препараты, практически не проводилось.
В новом исследовании проведено сравнение эффективности и безопасности ведолизумаба и адалимумаба у пациентов с умеренно-тяжелым язвенным колитом.
Методы
3b фаза двойного слепого рандомизированного клинического исследования VARSITY была проведена в 245 центрах в 34 странах мира. В исследовании были включены взрослые с умеренно-тяжелым язвенным колитом.
Больных рандомизировали в группу ведолизумаба (инфузии в первый день и на неделе 1, 2, 6, 14, 22, 30, 38 и 46 (+ инъекции плацебо) или подкожные инъекции адалимумаба в общей дозе 160 мг на неделе 1, 80 мг на 2 неделе и 40 мг каждые 2 недели до 50 недели (+ инфузии плацебо).
В качестве первичной конечной точки рассматривали клиническую ремиссию на 52 неделе (≤2 баллов по шкале Mayo [от 0 to 12, чем выше балл, тем тяжелее заболевание). Также у пациентов оценивали частоту ремиссии на 52 неделе без кортикостероидов.
Результаты
769 пациентов прошли рандомизацию и были включены в группу ведолизумаба (383 пациентов) или адалимумаба (386 пациентов).
- На 52 неделе клиническая ремиссия отмечалась у большего числа пациентов из группы ведолизумаба, чем из группы адалимумаба (31,3% vs. 22,5%; различие, 8,8%; 95% ДИ, 2,5-15,0; P=0,006), а также эндоскопического улучшения (39,7% vs. 27,7%; различие, 11,9%; 95% ДИ, 5,3-18,5; P<0,001).
- Клиническая ремиссия, свободная от кортикостероидов, отмечена у 12,6% пациентов, у которых применялся ведолизумаб, и у 21,8% из группы адалимумаба (различие, −9,3%; 95% ДИ, −18,9-0,4).
- В анализе безопасности, частота инфекций составила 23,4 на 100 пациентов/лет в группе ведолизумаба и 34,6 на 100 пациентов/лет в группе адалимумаба. Частота серьезных инфекций составила 1,6 и 2,2 события на 100 пациентов/лет, соответственно.
Заключение
У пациентов с активным от умеренного до тяжелого язвенным колитом терапия ведолизумабом превосходит адалимумаб в достижении клинического и эндоскопического улучшения, но не клинической ремиссии, свободной от кортикостероидов.
Источник: Bruce E. Sands, Laurent Peyrin-Biroulet, Edward V. Loftus, et al. N Engl J Med 2019; 381:1215-1226.