Актуальность
Абалопаратид – синтетический аналог паратгормона – одобрен американским FDA для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Однако безопасность препарата вызывает немало вопросов у клиницистов и пациентов.
Представляем Вашему вниманию анализ сердечно-сосудистой безопасности препарата абалопаратид.
Дизайн исследования
Исследователи проанализировали ЧСС, АД и частоту сердечно-сосудистых неблагоприятных событий, включая основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события и сердечную недостаточность в 3 фазе клинического исследования ACTIVE.
В 3 фазу исследования были включены 2463 женщины в постменопаузе, которые получали по поводу остеопороза абалопаратид, терипаратид или плацебо на протяжении 18 месяцев. Исследователи также проанализировали данные продленного исследования ACTIVExtend, в котором пациенты из группы абалопаратида и плацебо получали алендронат на протяжении 2 лет. Данные о сердечно-сосудистых событиях были сопоставлены со здоровыми добровольцами.
Результаты
- Показано, что абалопаратид и терипаратид транзиторно повышали ЧСС, по сравнению с плацебо.
- Вслед за первой дозой среднее изменение ЧСС составило 7,9 уд. в мин на фоне абалопаратида, 5,3 уд. в мин на фоне терипаратида и 1,2 уд. в мин на фоне плацебо. Аналогичные изменения наблюдались при последующих введениях препаратов.
- Изменение показаля систолического АД и диастолического АД через час после введения препарата состаивло -2,7/-3,6 мм рт.ст. на фоне абалопаратида, -2,0/-3,6 на фоне терипаратида и -1,5/-2,3 на фоне плацебо.
- Не выявлено различий между пациентами различных групп по частоте серьезных побочных эффектов со стороны сердца (0,9‒1%).
- В post hoc анализе время до первого серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события и сердечной недостаточности было дольше на фоне абалопаратида (P = 0,02 vs. плацебо) и терипаратида (P = 0,04 vs. плацебо).
Заключение
Таким образом, абалопаратид ассоциирован с транзиторным повышением ЧСС и небольшим снижением АД у женщин в постменопаузе с остеопорозом.
Не отмечено более высокой частоты серьёзных сердечно-сосудистых побочных эффектов или сердечно-сосудистой недостаточности на фоне абалопаратида.
Источник: Felicia Cosman, Linda R Peterson, Dwight A Towler, Bruce Mitlak, Yamei Wang, Steven R Cummings, Cardiovascular Safety of Abaloparatide in Postmenopausal Women with Osteoporosis: Analysis from the ACTIVE Phase 3 Trial, The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, dgaa450.