Целью исследования было оценить эффективность и безопасность инсулина икодек, базального инсулина, с кратностью введения один раз в неделю.
Дизайн исследования
Выполнено 78-недельное рандомизированное открытое исследование (основная фаза длилась 52 недели и расширенная фаза еще 26 недель), в которое включили взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (гликированный гемоглобин 7-11%), ранее не получавших терапию инсулином.
Пациентов рандомизировали в отношении 1:1 в группу инсулина икодек (1 раз в неделю) или инсулина гларгин U100 1 раз в день.
В качестве первичной конечной точки рассматривали изменение гликированного гемоглобина на 52 неделе. В качестве вторичной конечной точки рассматривали период в течение которого гликемия составляла от 3,9 до 10 ммоль/л с 48 по 52 неделю.
Результаты
- В каждую группу были рандомизированы 492 участника исследования.
- Среднее изменение уровня гликированного гемоглобина на 52 неделе было выше в группе инсулина икодек (с 8,5 до 6,93% по сравнению с 8,44 до 7,12%). Различие между группами составило −0,19 (95% ДИ −0,36 - −0,03), что отвечало критерию noninferiority (P<0,001) и superiority (P=0,02) для инсулина икодек.
- Время нахождения гликемии в интервале от 3,9 до 10 ммоль/л с 48 по 52 неделю было выше на фоне терапии инсулином икодек (71,9% vs. 66,9%; P<0,001), соответствуя критерию superiority.
- Частота тяжелой гипогликемии составила 0,30 на человеко-лет в группе инсулина икодек, по сравнению с 0,16 в группе инсулина гларгин U100 на 52 неделе и на 83 неделе.
Заключение
Результаты исследования свидетельствуют, что инсулин икодек (инъекции 1 раз в неделю) обеспечивает лучший гликемический контроль в сравнении с инсулином гларгин U100 (инъекции 1 раз в день).
Источник: Julio Rosenstock, Stephen C. Bain, Amoolya Gowda, et al. Weekly Icodec versus Daily Glargine U100 in Type 2 Diabetes without Previous Insulin. NEJM. June 24, 2023. DOI: 10.1056/NEJMoa2303208.