Актуальность
Результаты нового исследования DEVOTE, представленные на конгрессе Американской Диабетической Ассоциации, свидетельствуют, что ультрадлинный базальный инсулин деглудек (Тресиба, Novo Nordisk) демонстрирует схожую сердечно-сосудистую безопасность с инсулином гларгин и ассоциирован с меньшей частотой тяжелой гипогликемии. Результаты исследования также были опубликованы в New England Journal of Medicine.
Методы
В двойное слепое исследование DEVOTE, проводимое в 20 странах, были включены 7637 пациентов с сахарным диабетом (СД) 2 типа и высоким кардиоваскулярным риском. Больные были рандомизированы в группу инсулина деглудек (п=3818) и инсулина гларгин U100 (п=3819). Препарат применялся подкожно 1 раз в день между ужином и временем отхода ко сну.
Первичной конечной точкой исследования было выбрано развитие серьезных неблагоприятных сосудистых событий - сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта. Для оценки эффективности терапии использовали критерий noninferiority с границей в 1,3.
У пациентов также оценивали риск тяжелой гипогликемии.
Результаты
Из всех пациентов, прошедших рандомизацию, 6509 (85,2%) имели установленное ранее сердечно-сосудистое заболеваний, хроническую болезнь почек или обе патологии.
- Средний возраст пациентов составил 65,0 лет, средняя продолжительность СД была равна 16,4 года средний уровень гликированного гемоглобина составлял 8.4±1.7%; 83,9% из пациентов получали терапию инсулином до начала исследования.
- Первичной конечной точки достигли 325 пациентов (8.5%) из группы инсулина деглудек и 356 (9.3%) из группы инсулина гларгин (коэффициент рисков, 0.91; 95CI, 0.78-1.06; P<0.001 для noninferiority).
- Через 24 месяца, средний показатель гликированного гемоглобина составил 7.5±1.2% в каждой группе, в то время как уровень глюкозы натощак был достоверно ниже у больных, получавших деглудек, по сравнению с лицами, получавшими инсулин гларгин (128±56 vs. 136±57 мг/дл, P<0.001).
- Тяжелая гипогликемия была зафиксирована у 187 больных (4.9%) из группы инсулина деглудек и у 252 больных (6,6%), у которых проводилась терапия инсулином гларгин. Абсолютное различие составило 1,7% (относительный риск 0.60; P<0.001 для superiority; отношение шансов, 0.73; P<0.001 для superiority).
- Частота нежелательных явлений не различалась между группами.
Заключение
У больных сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском, инсулин деглудек не уступает инсулину гларгин по частоте серьезных неблагоприятных сосудистых событий.
Источник: Steven P. Marso, Darren K. McGuire,Bernard Zinman, et al. NEJM June 12, 2017.