Актуальность
4 августа 2017 года Французское Национальное Фармацевтическое Агентство (ANSM) временно запретило использование внутриматочного имплантата для стерилизации Essure. Запрет на использование имплантата введен на 3 месяца (до 2 ноября 2017 года) и связан с необходимостью обновления документов, разрешающих его использование (маркировка CE - специальный знак, наносимый на изделие, который удостоверяет, что оно соответствует основным требованиям директив Европейского союза и гармонизированным стандартам Европейского союза, а также то, что продукт прошёл процедуру оценки соответствия директивам).
- В этот период имплантат не может быть использован в странах Европейского союза, и в том числе во Франции. В связи с этим, ANSM направило письмо компании производителю Bayer Pharma AG с целью временно прекратить поставку имплантатов в медицинские учреждения.
Помимо этого, ANSM пригласило всех женщин, которым должны были выполнить имплантацию, проконсультироваться с гинекологом для решения вопроса об альтернативном методе контрацепции.
Имплантат Essure
- Фармацевтическое Агентство Франции отмечает, что в апреле 2017 года было проведено заседание комитета экспертов по вопросу использования имплантата Essure, По его заключению, имеющиеся данные литературы и постмаркетинговых исследований более 10 000 женщин, не ставят под сомнение баланс между пользой и рисками.
- Любопытно, что в США неоднократно поднимался вопрос о нежелательных явлениях, ассоциированных с имплантацией Essure. В частности, речь идет о нарушении менструального цикла, болевом синдроме, аллергических реакциях.
- Эксперты призывают женщин, у которых имплантирован Essure и у которых имеют место симптомы проконсультироваться с врачом, чтобы не пропустить скрытую патологию. В отсутствии симптомов и желания женщины, на настоящий момент нет доказательств необходимости извлечения имплантата.
В начале ноября европейское сообщество ожидает финального решения об использовании имплантата Essure.
Стоит отметить, что в российских частных клиниках имплантат Essure также активно используется как альтернатива лапароскопической или лапаротомической перевязке маточных труб.
Источник: ANSM. Le marquage CE de l’implant Essure est suspendu pour 3 mois.