Актуальность
Несмотря на то, что препараты тестостерона одобрены только у мужчин с гипогонадизмом, их часто назначают при низком уровне гормона, ассоциированным со старением.
Эксперты US Food and Drug Administration (FDA) проголосовали против того, чтобы первая назначаемая форма заместительной терапии тестостерона, была пероральной. Эксперты объясняют, что простота использования и потенциальные сердечно-сосудистые побочные эффекты (инфаркт миокарда, инсульт) могут привести миллионы пациентов к ненужным рискам.
Помимо этого, эксперты FDA проголосовали против одобрения пероральных форм тестостерона ундеканоата (Жатензо и Тландо).
Безопасность терапии
Интересно отметить, что тестостерона ундеканоат, одобренный FDA в 2014 году в инъекционной форме, содержал предупреждения о риске серьезных респираторных, микроэмболических событиях и анафилаксии. Но эксперты считают, что инструкция по применению пероральной формы препарата также должна содержать эту информацию.
Почему же эксперты проголосовали против одобрения препаратов тестостерона? Эффективность терапии не подверглась сомнения, но безопасность терапии вызывает вопросы.
- В частности, на фоне терапии отмечается повышение АД на 4-5 мм рт. ст. и повышение ЧСС на 2 удара в минуту. При этом АД измеряли методом манжеты, а это по мнению FDA, не позволяет объективно оценить результаты. Эксперты считают, что показатели ЧСС и АД должны быть оценены при амбулаторном мониторировании.
- Необходимо отметить, что еще в 2015 году FDA потребовало от производителей препаратов тестостерона добавить в инструкцию информацию о потенциальном риске инфаркта миокарда и инсульта. А в 2016 году Американская ассоциация клинических эндокринологов выпустила рекомендации по належавшему использованию данных препаратов.
Источник: Alicia Ault. FDA Panel Votes Down Oral Testosterone Replacement Products. medscape. January 2018.