Целью исследования было оценить безопасность окрелизумаба у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом и первичным прогрессирующим рассеянным склерозом, среди пациентов, которые были включены в клинические исследования или посмаркетинговые анализы.
Методы
Анализ безопасности базировался на клинических и лабораторных данных пациентов, получавших окрелизумаб в 11 клинических исследованиях, включая контролируемые и открытые исследования 2 и 3 фазы, а также исследования 3b фазы VELOCE, CHORDS, CASTING, OBOE, ENSEMBLE, CONSONANCE и LIBERTO. Помимо этого исследователи анализировали постмаркетинговые данные.
Результаты
- На январь 2020 года 5680 пациентов получали окрелизумаб (18 218 человеко-лет) в клинических исследованиях.
- Частота побочных эффектов на 100 человеко-лет составила 248 (95% ДИ 246–251), частота серьезных побочных эффектов 7,3 (95% ДИ 7,0–7,7), реакций, связанных с введением препарата 25,9 (95% ДИ 25,1–26,6) и инфекций 76,2 (95% ДИ 74,9–77,4). Риск нежелательных явлений достоверно не различался от контрольных групп в исследованиях фазы 3.
- Отметим, что частота наиболее частых побочных явлений, включая серьёзные нежелательные явления, 2,01, 95% ДИ 1,81–2,23) и злокачественные новообразования (0.46, 95% ДИ 0,37–0,57) соответствовала эпидемиологическим данным.
Заключение
Терапия окрелизумабом на протяжении до 7 лет (клинические исследования) и в последующие 3 года (данные реальной клинической практики) ассоциирована с хорошим профилем безопасности у пациентов с рассеянным склерозом.
Источник: Stephen L Hauser, Ludwig Kappos, Xavier Montalban, et al. Safety of Ocrelizumab in Patients With Relapsing and Primary Progressive Multiple Sclerosis. Neurology Sep 2021, 10.1212/WNL.0000000000012700.